식품의약품안전처는 12일 비보존제약 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’를 국내 38호 신약으로 허가했다고 밝혔다.
어나프라는 성인에서 수술 후 중등도·중증의 급성통증을 조절하기 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품이다. 기존 마약성 진통제 또는 비스테로이드성 소염제와 다른 새로운 기전을 가졌다. 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 낸다.
앞서 비보존제약은 임상 3상 결과를 토대로 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 어나프라는 허가 신청 근거가 된 임상 3상에서 효과·안전성을 입증했다. 해당 임상은 복강경 대장 절제 수술 환자를 대상으로 진행한 것으로, 오피란제린 주사제를 투여한 후 일차 평가 지표인 ‘투여 개시 후 12시간 통증 강도 차이 합’을 평가한 결과, 위약군 대비 평균 35% 높은 통증 감소를 보였다.
식약처는 이 약이 수술 후 통증을 겪는 환자의 진통제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
어나프라는 성인에서 수술 후 중등도·중증의 급성통증을 조절하기 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품이다. 기존 마약성 진통제 또는 비스테로이드성 소염제와 다른 새로운 기전을 가졌다. 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 낸다.
앞서 비보존제약은 임상 3상 결과를 토대로 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 어나프라는 허가 신청 근거가 된 임상 3상에서 효과·안전성을 입증했다. 해당 임상은 복강경 대장 절제 수술 환자를 대상으로 진행한 것으로, 오피란제린 주사제를 투여한 후 일차 평가 지표인 ‘투여 개시 후 12시간 통증 강도 차이 합’을 평가한 결과, 위약군 대비 평균 35% 높은 통증 감소를 보였다.
식약처는 이 약이 수술 후 통증을 겪는 환자의 진통제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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