미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 항체-약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)'을 폐암 혁신 치료제로 지정했다.
아스트라제네카는 FDA가 다토포타맙 데룩스테칸을 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 키나제 억제제(TKI)·백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 혁신 치료제로 지정했다고 밝혔다.
혁신 치료제 지정 제도는 중증질환 치료를 목적으로 개발 중인 잠재적 신약의 개발과 심사절차를 가속화하고, 충족되지 못한 의료상 수요에 대응하기 위해 FDA가 운영하는 프로그램이다. 혁신 치료제로 지정되기 위해서는 특정 적응증에서 이미 사용되고 있는 치료제에 비해 예비 임상에서 유의미한 개선 효과가 입증돼야 한다.
앞서 다토포타맙 데룩스테칸은 지난 9월 임상 3상 시험 'TROPION-Lung01'의 최신 연구에서 EGFR 변이 비소세포폐암의 2차 표준 치료로 활용되는 세포독성항암제 도세탁셀 대비 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 충족하지 못했다. 이로 인해 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 가능성이 다소 낮아졌으나, 이번 혁신 치료제 지정을 통해 허가 가능성을 높였다.
이번 혁신 치료제 지정은 임상 2상 시험 'TROPION-Lung05'와 임상 3상 시험 'TROPION-Lung01'의 기존 결과를 기반으로 이뤄졌다. TROPION-Lung05에서 다토포타맙 데룩스테칸 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 5.8개월이었고, 객관적 반응률(ORR)이 26.4%에서 42.7%로 개선되는 등 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 후기 치료로서의 가능성을 입증했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 11월 FDA에 EGFR 표적치료제를 포함한 전신 치료를 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 다토포타맙 데룩스테칸의 가속 승인을 신청했다.
아스트라제네카 수잔 갈브레이스 부사장은 "다토포타맙 데룩스테칸은 이번 혁신치료제 지정으로 초기 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 미충족 수요가 상당한 EGFR 변이 폐암 환자에게 유망한 잠재적인 치료제로서의 입지를 강화했다"고 말했다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 글로벌 연구개발 책임자는 "이 약물을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있길 기대한다"고 말했다.
다토포타맙 데룩스테칸은 일본 제약사 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동 개발 중인 ADC 후보물질이다. 다토포타맙 데룩스테칸이 표적으로 삼는 TROP2는 비소세포폐암에서 종양 세포 표면과 내부에 광범위하게 발현되는 단백질이다.
아스트라제네카는 FDA가 다토포타맙 데룩스테칸을 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 티로신 키나제 억제제(TKI)·백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 혁신 치료제로 지정했다고 밝혔다.
혁신 치료제 지정 제도는 중증질환 치료를 목적으로 개발 중인 잠재적 신약의 개발과 심사절차를 가속화하고, 충족되지 못한 의료상 수요에 대응하기 위해 FDA가 운영하는 프로그램이다. 혁신 치료제로 지정되기 위해서는 특정 적응증에서 이미 사용되고 있는 치료제에 비해 예비 임상에서 유의미한 개선 효과가 입증돼야 한다.
앞서 다토포타맙 데룩스테칸은 지난 9월 임상 3상 시험 'TROPION-Lung01'의 최신 연구에서 EGFR 변이 비소세포폐암의 2차 표준 치료로 활용되는 세포독성항암제 도세탁셀 대비 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)을 충족하지 못했다. 이로 인해 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 가능성이 다소 낮아졌으나, 이번 혁신 치료제 지정을 통해 허가 가능성을 높였다.
이번 혁신 치료제 지정은 임상 2상 시험 'TROPION-Lung05'와 임상 3상 시험 'TROPION-Lung01'의 기존 결과를 기반으로 이뤄졌다. TROPION-Lung05에서 다토포타맙 데룩스테칸 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 5.8개월이었고, 객관적 반응률(ORR)이 26.4%에서 42.7%로 개선되는 등 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 후기 치료로서의 가능성을 입증했다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 11월 FDA에 EGFR 표적치료제를 포함한 전신 치료를 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 다토포타맙 데룩스테칸의 가속 승인을 신청했다.
아스트라제네카 수잔 갈브레이스 부사장은 "다토포타맙 데룩스테칸은 이번 혁신치료제 지정으로 초기 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 미충족 수요가 상당한 EGFR 변이 폐암 환자에게 유망한 잠재적인 치료제로서의 입지를 강화했다"고 말했다.
다이이찌산쿄 켄 다케시타 글로벌 연구개발 책임자는 "이 약물을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있길 기대한다"고 말했다.
다토포타맙 데룩스테칸은 일본 제약사 다이이찌산쿄가 발굴하고 아스트라제네카와 공동 개발 중인 ADC 후보물질이다. 다토포타맙 데룩스테칸이 표적으로 삼는 TROP2는 비소세포폐암에서 종양 세포 표면과 내부에 광범위하게 발현되는 단백질이다.
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