GC녹십자는 러시아 연방 보건부로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
이번 허가로 GC녹십자는 일본에 이어 두 번째 품목허가를 받게 됐다. 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제가 허가된 건 이번이 처음이다.
헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스로 약물을 뇌실에 직접 투여한다. 이 같은 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실, 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 의한 증상을 완화시켜준다. 현재 국내에서도 임상 1상을 진행 중이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV 제형은 이미 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중”이라며 “이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 헌터증후군은 I2S 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다고 알려졌다. 전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달한다.
이번 허가로 GC녹십자는 일본에 이어 두 번째 품목허가를 받게 됐다. 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제가 허가된 건 이번이 처음이다.
헌터라제 ICV는 머리에 삽입한 디바이스로 약물을 뇌실에 직접 투여한다. 이 같은 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관과 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실, 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 의한 증상을 완화시켜준다. 현재 국내에서도 임상 1상을 진행 중이다.
GC녹십자 이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV 제형은 이미 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중”이라며 “이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 헌터증후군은 I2S 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만명 중 1명 비율로 발생한다고 알려졌다. 전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달한다.
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