아스트라제네카의 오시머티닙 성분 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'가 국내에서 5번째 적응증을 추가했다.
한국아스트라제네카는 식품의약품안전처가 타그리소를 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 6일 승인했다고 밝혔다.
이번 허가로 타그리소 단독요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 해당 적응증을 혁신치료제로 지정한 후 지난 9월 허가했다.
이번 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 시험 'LAURA'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. LAURA는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소와 위약을 비교한 연구다. 임상에서 타그리소는 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군(5.6개월)보다 33.5개월 연장됐다. 분석 시점 기준 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태였다.
LAURA 임상 시험에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 구체적인 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개됐으며, 국제 학술지 '뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)'에 게재됐다.
세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 "LAURA 임상 시험에서 타그리소군의 무진행 생존기간은 39.1개월로 3년 이상의 생존 이점을 확인했다"며 "이번 식약처 승인으로 그동안 표적치료제 선택지가 없었던 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다"고 말했다.
한국아스트라제네카는 식품의약품안전처가 타그리소를 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 6일 승인했다고 밝혔다.
이번 허가로 타그리소 단독요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 해당 적응증을 혁신치료제로 지정한 후 지난 9월 허가했다.
이번 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 시험 'LAURA'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. LAURA는 백금 기반 항암화학-방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소와 위약을 비교한 연구다. 임상에서 타그리소는 위약 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 타그리소군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 39.1개월로 위약군(5.6개월)보다 33.5개월 연장됐다. 분석 시점 기준 2차 평가변수인 전체 생존율(OS) 데이터는 아직 미성숙 상태였다.
LAURA 임상 시험에서 확인된 안전성과 내약성은 기존 각 치료의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 구체적인 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개됐으며, 국제 학술지 '뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)'에 게재됐다.
세브란스병원 종양내과 김혜련 교수는 "LAURA 임상 시험에서 타그리소군의 무진행 생존기간은 39.1개월로 3년 이상의 생존 이점을 확인했다"며 "이번 식약처 승인으로 그동안 표적치료제 선택지가 없었던 절제 불가능 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들이 타그리소 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다"고 말했다.
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