큐로셀은 자사의 CAR-T 치료제 '안발셀(제품명 림카토주)'이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다고 10일 밝혔다.
이 시범사업은 보건복지부가 고가의 신약에 대한 환자의 접근성을 높이고, 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 시행하는 사업이다. 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.
1호 대상 약제로는 지난해 레코르다티코리아의 신경모세포종 치료제 '콰지바(성분명 디누툭시맙베타)'가 선정됐으며, 콰지바는 지난 6월 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득한 이후 암질심·약평위·약가 협상 등을 거쳐 이달 1일부터 급여가 적용됐다.
이번 2호 대상 약제 선정으로 안발셀은 허가 신청 단계부터 급여 평가·약가 협상까지 동시에 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 전망이다.
2차 시범사업 선정 기준은 ▲내년 6월 말까지 허가·결정 신청이 가능한 약제 ▲생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제로 총 4가지다. 큐로셀은 이러한 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다고 밝혔다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 치료를 위한 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록했다.
2차 시범사업에는 안발셀을 포함해 총 10개 품목(항암제 5개·희귀질환 치료제 5개)이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다. 이 중 국내 제약사는 큐로셀이 유일하다.
큐로셀 김건수 대표는 "안발셀의 허가-평가-협상 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 거대B세포림프종 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적인 가능성을 실현할 수 있는 계기가 될 것”이라며 "보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
이 시범사업은 보건복지부가 고가의 신약에 대한 환자의 접근성을 높이고, 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 시행하는 사업이다. 기존에 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.
1호 대상 약제로는 지난해 레코르다티코리아의 신경모세포종 치료제 '콰지바(성분명 디누툭시맙베타)'가 선정됐으며, 콰지바는 지난 6월 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득한 이후 암질심·약평위·약가 협상 등을 거쳐 이달 1일부터 급여가 적용됐다.
이번 2호 대상 약제 선정으로 안발셀은 허가 신청 단계부터 급여 평가·약가 협상까지 동시에 진행돼 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있을 전망이다.
2차 시범사업 선정 기준은 ▲내년 6월 말까지 허가·결정 신청이 가능한 약제 ▲생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제로 총 4가지다. 큐로셀은 이러한 기준에 따라 지난 8월 신청을 완료했다고 밝혔다.
안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 치료를 위한 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록했다.
2차 시범사업에는 안발셀을 포함해 총 10개 품목(항암제 5개·희귀질환 치료제 5개)이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다. 이 중 국내 제약사는 큐로셀이 유일하다.
큐로셀 김건수 대표는 "안발셀의 허가-평가-협상 병행 시범사업 2호 약제 선정은 대체 치료제가 없는 말기 거대B세포림프종 환자들에게 CAR-T 치료제의 혁신적인 가능성을 실현할 수 있는 계기가 될 것”이라며 "보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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