SK바이오팜 지난 6일부터 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 ‘2024 미국뇌전증학회’에서 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 9일 밝혔다.
이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 다기관·무작위·이중맹검·위약대조 연구다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.
연구 결과, 6주 유지기 동안 보조요법으로 세노바메이트를 복용한 경우 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성하기도 했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다.
세노바메이트는 복용 5~6주차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다. 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다.
세노바메이트 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.
이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가한 다기관·무작위·이중맹검·위약대조 연구다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.
연구 결과, 6주 유지기 동안 보조요법으로 세노바메이트를 복용한 경우 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성하기도 했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다.
세노바메이트는 복용 5~6주차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다. 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다.
세노바메이트 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.
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