셀트리온은 캐나다 보건부로부터 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청했다. 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했으며, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 캐나다 허가 당국은 ▲알레르기성 천식 ▲비용종을 동반한 만성비부비동염 ▲만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 허가했다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했으며, 이 중 캐나다 시장규모는 약 1794억원 규모로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다”고 말했다.
앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청했다. 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했으며, 안전성에서도 유사성을 확인했다. 캐나다 허가 당국은 ▲알레르기성 천식 ▲비용종을 동반한 만성비부비동염 ▲만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 허가했다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했으며, 이 중 캐나다 시장규모는 약 1794억원 규모로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로의 허가로 북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다”고 말했다.
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