아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 미국에서 소세포폐암 적응증을 확대했다. 식품의약국(FDA)으로부터 제한기 소세포폐암 적응증 확대 승인을 획득했다.
아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 임핀지를 미국에서 동시 백금 기반 화학요법·방사선 치료 이후 질병이 진행되지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.
소세포폐암은 작은 크기의 암세포로 구성된 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 전체 폐암의 15%가량을 차지한다. 소세포폐암은 크게 제한기와 확장기로 나뉘며, 이 중 제한기는 암이 국소적으로 존재하며, 적절한 방사선 치료 범위 내에 있는 상태를 말한다. 제한기 소세포폐암은 일반적으로 표준 화학요법·방사선 요법에 반응이 있더라도 재발하고 빠르게 진행되며, 지난 40여년 동안 치료법에 큰 개선이 없었던 질환이다. 특히 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과해 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'ADRIATIC'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다. 치료 시작 3년 후 생존율은 임핀지 치료군이 57%, 위약군이 48%로 나타났다. 또한 임핀지는 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 24% 낮췄다. 임핀지 치료군의 약 46%는 2년 후 질병 진행을 경험하지 않았고, 위약군의 이 비율은 34%였다.
임핀지의 안전성은 일반적으로 관리 가능했고 기존에 알려진 데이터와 일치했다. 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 이 임상 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐으며, 학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)'에도 게재됐다.
임상에 참여한 네덜란드 암스테르담대 의료센터 방사선치료학 수레시 세난 교수는 "더발루맙은 제한기 소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학방사선요법 이후 생존을 개선시킨 것으로 입증된 최초이자 유일한 전신 치료제"라며 "임상에서 더발루맙으로 치료받은 환자의 57%가 3년 이후 생존해 있는 것으로 나타났는데, 이는 더발루맙이 임상 현장에 변화를 줄 수 있음을 보여준다"고 말했다.
아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 임핀지를 미국에서 동시 백금 기반 화학요법·방사선 치료 이후 질병이 진행되지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.
소세포폐암은 작은 크기의 암세포로 구성된 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 전체 폐암의 15%가량을 차지한다. 소세포폐암은 크게 제한기와 확장기로 나뉘며, 이 중 제한기는 암이 국소적으로 존재하며, 적절한 방사선 치료 범위 내에 있는 상태를 말한다. 제한기 소세포폐암은 일반적으로 표준 화학요법·방사선 요법에 반응이 있더라도 재발하고 빠르게 진행되며, 지난 40여년 동안 치료법에 큰 개선이 없었던 질환이다. 특히 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과해 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'ADRIATIC'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다. 치료 시작 3년 후 생존율은 임핀지 치료군이 57%, 위약군이 48%로 나타났다. 또한 임핀지는 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 24% 낮췄다. 임핀지 치료군의 약 46%는 2년 후 질병 진행을 경험하지 않았고, 위약군의 이 비율은 34%였다.
임핀지의 안전성은 일반적으로 관리 가능했고 기존에 알려진 데이터와 일치했다. 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 이 임상 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐으며, 학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)'에도 게재됐다.
임상에 참여한 네덜란드 암스테르담대 의료센터 방사선치료학 수레시 세난 교수는 "더발루맙은 제한기 소세포폐암 환자에서 백금 기반 화학방사선요법 이후 생존을 개선시킨 것으로 입증된 최초이자 유일한 전신 치료제"라며 "임상에서 더발루맙으로 치료받은 환자의 57%가 3년 이후 생존해 있는 것으로 나타났는데, 이는 더발루맙이 임상 현장에 변화를 줄 수 있음을 보여준다"고 말했다.
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