한독은 지난 3일(현지시간) 관계사 레졸루트의 ‘RZ358’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제’로 희귀의약품 지정을 받았다고 6일 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 장려하는 제도로, 지정될 경우 7년간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있다. 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 경로 또한 단축 가능하다.
‘RZ358’은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가, 저혈당증을 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증 개발을 검토하고 있다. 종양 매개성 저혈당증에 대한 임상 3상은 내년 상반기 환자 등록을 시작할 예정이다. 진행 중인 선천성 고인슐린증에 대한 임상 3상 또한 내년 하반기에 탑라인(주요 지표) 결과를 확인할 계획이다.
레졸루트 CRO(규제전략총괄책임자) 수잔 스튜어트 박사는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 종양 매개성 고인슐린증 환자에게 심각한 미충족 수요가 있다는 의미이자, 에르소데투그가 제공할 수 있는 잠재적 이점을 입증한 것”이라며 “모든 형태의 고인슐린증으로 발생하는 저혈당증을 위한 잠재적·보편적 치료제를 계속 개발할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 레졸루트는 희귀·대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’과 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’를 개발 중이다. 한독은 RZ358·RZ402의 한국 상용화 권리를 보유하고 있다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 장려하는 제도로, 지정될 경우 7년간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있다. 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 경로 또한 단축 가능하다.
‘RZ358’은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가, 저혈당증을 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증 개발을 검토하고 있다. 종양 매개성 저혈당증에 대한 임상 3상은 내년 상반기 환자 등록을 시작할 예정이다. 진행 중인 선천성 고인슐린증에 대한 임상 3상 또한 내년 하반기에 탑라인(주요 지표) 결과를 확인할 계획이다.
레졸루트 CRO(규제전략총괄책임자) 수잔 스튜어트 박사는 “이번 FDA 희귀의약품 지정은 종양 매개성 고인슐린증 환자에게 심각한 미충족 수요가 있다는 의미이자, 에르소데투그가 제공할 수 있는 잠재적 이점을 입증한 것”이라며 “모든 형태의 고인슐린증으로 발생하는 저혈당증을 위한 잠재적·보편적 치료제를 계속 개발할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 레졸루트는 희귀·대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’과 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’를 개발 중이다. 한독은 RZ358·RZ402의 한국 상용화 권리를 보유하고 있다.