유럽의약품청(EMA) 산하 안전성위원회(PRAC)는 독시사이클린 계열 항생제의 사용과 자살 위험 사이에 인과관계가 있다는 주장에 대해, 현재 참고 가능한 자료는 둘 사이의 연관성을 뒷받침하지 않는다고 판단했다고 지난달 29일(현지시간) 밝혔다.
독시사이클린은 광범위한 질환에 사용되는 항생제다. 주로 여드름, 요로·하부 호흡기 감염, 치과 감염, 피부 감염 등 세균으로 인한 감염을 치료하는 데 쓰이며, 말라리아를 비롯한 심각한 감염병을 예방하는 데도 사용된다.
EMA에 따르면, 독시사이클린으로 인한 자살 충동과 자살 생각의 이행 위험이 있다는 주장은 핀란드에서 공유한 사례, 유럽연합(EU) 중앙 의약품 안전성 데이터베이스인 'EudraVigilance'에 보고된 추가 의심 부작용 사례, 의학 학술 논문을 바탕으로 제기됐다. 이에 안전성위원회는 지난해 11월 항생제와 자살 충동과의 연관성을 검토하기 시작했다. 독시사이클린 항생제의 허가를 보유하고 있는 모든 제약사에는 수집된 자료를 바탕으로 해당 제제에 대한 검토를 진행하도록 요청했다.
모든 자료를 검토한 결과, 안전성위원회는 독시사이클린 항생제와 자살 충동 사이에 인과관계가 충분하지 않다고 판단했다. EMA는 "독시사이클린의 제품 정보 수정을 요구하지 않을 것"이라고 밝혔다.
한편, EMA는 같은 날 아스텔라스의 폐경기 증상 치료제 '베오자(성분명 페졸리네란트)'과 간 손상 위험 간의 상관관계를 인정했다. 이에 베오자로 치료를 받기 전 간 기능 검사를 실시할 것을 권고했다. 베오자는 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제 계열 의약품으로, 안면 홍조·야간 발한을 포함한 중등도~중증 혈관 운동 증상 치료제로 지난해 12월 유럽에서 허가됐다.
독시사이클린은 광범위한 질환에 사용되는 항생제다. 주로 여드름, 요로·하부 호흡기 감염, 치과 감염, 피부 감염 등 세균으로 인한 감염을 치료하는 데 쓰이며, 말라리아를 비롯한 심각한 감염병을 예방하는 데도 사용된다.
EMA에 따르면, 독시사이클린으로 인한 자살 충동과 자살 생각의 이행 위험이 있다는 주장은 핀란드에서 공유한 사례, 유럽연합(EU) 중앙 의약품 안전성 데이터베이스인 'EudraVigilance'에 보고된 추가 의심 부작용 사례, 의학 학술 논문을 바탕으로 제기됐다. 이에 안전성위원회는 지난해 11월 항생제와 자살 충동과의 연관성을 검토하기 시작했다. 독시사이클린 항생제의 허가를 보유하고 있는 모든 제약사에는 수집된 자료를 바탕으로 해당 제제에 대한 검토를 진행하도록 요청했다.
모든 자료를 검토한 결과, 안전성위원회는 독시사이클린 항생제와 자살 충동 사이에 인과관계가 충분하지 않다고 판단했다. EMA는 "독시사이클린의 제품 정보 수정을 요구하지 않을 것"이라고 밝혔다.
한편, EMA는 같은 날 아스텔라스의 폐경기 증상 치료제 '베오자(성분명 페졸리네란트)'과 간 손상 위험 간의 상관관계를 인정했다. 이에 베오자로 치료를 받기 전 간 기능 검사를 실시할 것을 권고했다. 베오자는 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제 계열 의약품으로, 안면 홍조·야간 발한을 포함한 중등도~중증 혈관 운동 증상 치료제로 지난해 12월 유럽에서 허가됐다.
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