HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국 산하 전문가 위원회로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.
대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.
헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균 치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가 간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.
HK이노엔 관계자는 “이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가·출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 높아질 것이다”고 말했다.
한편, HK이노엔은 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국, 동유럽 등 7개국 수출계약을 맺었다.
대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.
헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균 치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가 간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.
HK이노엔 관계자는 “이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가·출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 높아질 것이다”고 말했다.
한편, HK이노엔은 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국, 동유럽 등 7개국 수출계약을 맺었다.
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