MSD와 제휴 중인 중국 제약사 켈룬 바이오텍의 TROP2 표적 항체-약물접합체(ADC)가 중국에서 삼중음성유방암 3차 치료제로 최초 승인을 획득했다.
켈룬 바이오텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 TROP2 표적 ADC '사시투주맙 티루모테칸'을 최소 두 가지 전신 치료를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 성인 환자의 치료제로 허가했다고 지난달 27일(현지시간) 발표했다.
사시투주맙 티루모테칸은 중국에서 허가를 획득한 최초의 중국 자체 개발 TROP2 ADC이자 최초의 중국 자체 개발 ADC다. 켈룬은 지난 2022년 5월 MSD에 중국 이외의 모든 지역에서 사시투주맙 티루모테칸을 개발·사용·제조·상용화할 수 있는 독점권을 제공하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이후 MSD는 2022년 12월 켈룬의 ADC 후보물질 7개를 추가로 도입하기 위해 최대 94억7500만달러의 계약을 추가로 체결했다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'OptiTROP-Breast01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험은 최소 두 가지 전신 치료(최소 한 가지는 진행성 또는 전이성일 때)를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자를 대상으로 사시투주맙 티루모테칸을 화학요법과 비교했다.
그 결과, 사시투주맙 티루모테칸은 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 모두 유의미하게 개선했다. 무진행 생존기간 중앙값은 사시투주맙 티루모테칸 투여군 5.7개월, 화학요법군 2.3개월로 사시투주맙 티루모테칸이 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 69% 낮췄다. 전체 생존기간을 기준으로 할 경우에도 사시투주맙 티루모테칸이 사망 위험을 화학요법 대비 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 켈룬은 이 임상시험 결과를 지난 5월에 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공유했다.
켈룬 바이오텍 마이클 제 최고경영자는 "사시투주맙 티루모테칸의 성공적인 중국 승인·출시를 달성하게 돼 기쁘다"며 "향후 다른 적응증에서도 사시투주맙 티루모테칸을 개발하면서 전국 환자의 임상적 수요를 충족할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
켈룬 바이오텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 TROP2 표적 ADC '사시투주맙 티루모테칸'을 최소 두 가지 전신 치료를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 성인 환자의 치료제로 허가했다고 지난달 27일(현지시간) 발표했다.
사시투주맙 티루모테칸은 중국에서 허가를 획득한 최초의 중국 자체 개발 TROP2 ADC이자 최초의 중국 자체 개발 ADC다. 켈룬은 지난 2022년 5월 MSD에 중국 이외의 모든 지역에서 사시투주맙 티루모테칸을 개발·사용·제조·상용화할 수 있는 독점권을 제공하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이후 MSD는 2022년 12월 켈룬의 ADC 후보물질 7개를 추가로 도입하기 위해 최대 94억7500만달러의 계약을 추가로 체결했다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'OptiTROP-Breast01'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험은 최소 두 가지 전신 치료(최소 한 가지는 진행성 또는 전이성일 때)를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자를 대상으로 사시투주맙 티루모테칸을 화학요법과 비교했다.
그 결과, 사시투주맙 티루모테칸은 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 모두 유의미하게 개선했다. 무진행 생존기간 중앙값은 사시투주맙 티루모테칸 투여군 5.7개월, 화학요법군 2.3개월로 사시투주맙 티루모테칸이 질병 진행 또는 사망 위험을 화학요법 대비 69% 낮췄다. 전체 생존기간을 기준으로 할 경우에도 사시투주맙 티루모테칸이 사망 위험을 화학요법 대비 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 켈룬은 이 임상시험 결과를 지난 5월에 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 공유했다.
켈룬 바이오텍 마이클 제 최고경영자는 "사시투주맙 티루모테칸의 성공적인 중국 승인·출시를 달성하게 돼 기쁘다"며 "향후 다른 적응증에서도 사시투주맙 티루모테칸을 개발하면서 전국 환자의 임상적 수요를 충족할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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