셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 임상에서 셀트리온은 불응성·재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학·유효성·안전성의 유사성을 입증하기 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어, 미국에서도 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.
다잘렉스는 다발골수종세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)에 달한다. 2029년, 2031년에는 각각 미국과 유럽에서 물질특허가 만료된다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 CT-P44 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
이번 임상에서 셀트리온은 불응성·재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학·유효성·안전성의 유사성을 입증하기 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어, 미국에서도 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다.
다잘렉스는 다발골수종세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)에 달한다. 2029년, 2031년에는 각각 미국과 유럽에서 물질특허가 만료된다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 CT-P44 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
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