셀트리온은 다발 골수종 치료제 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 시험계획서를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템에 제출했다고 28일 밝혔다.
해당 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성·안전성의 유사성을 입증하기 위해 불응성·재발성 다발 골수종 환자 486명을 대상으로 비교연구를 진행할 계획이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)를 기록했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로, 이번 유럽 IND 신청에 이어 국내와 미국 등 등 주요국에서 차질 없이 IND를 제출할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼, 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
해당 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성·안전성의 유사성을 입증하기 위해 불응성·재발성 다발 골수종 환자 486명을 대상으로 비교연구를 진행할 계획이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출 약 97억4400만달러(한화 12조6672억원)를 기록했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로, 이번 유럽 IND 신청에 이어 국내와 미국 등 등 주요국에서 차질 없이 IND를 제출할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼, 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
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