한국에자이는 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(성분명 레카네맙)’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다.
레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체와 불용성 아밀로이드 베타 응집체에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 줄인다. 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
레켐비의 효능·안전성을 평가한 임상 3상 시험 'Clarity AD'의 결과에 따르면, 레켐비는 임상 18개월차에 위약군 대비 CDR-SB(임상 치매 척도)를 0.45점 감소시키고, 알츠하이머병 진행을 27% 늦추며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료를 한 환자의 CDR-SB 점수가 미국 알츠하이머병 신경영상 계획(ADNI, Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)을 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소했다.
레켐비는 우선 비급여로 출시된다. 업계에 따르면, 레켐비는 환자 체중에 따라 투여 용량이 달라지며, 병원마다 약가 책정 기준이 다르기 때문에 환자마다 지불해야 하는 금액은 달라질 수 있다. 다만, 국내에서의 레켐비 가격은 이미 출시돼 사용 중인 미국·일본과 비슷하게 책정될 전망이다. 미국의 경우 체중 70kg 환자 기준 연간 3000만원의 비용이 필요하며, 일본의 경우 체중 50kg 환자 기준 연간 2000만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.
한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었다"며 "레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정된다. 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다. 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려졌다. 한국에자이는 "치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2110만원, 중증 치매의 경우 약 3310만원에 달한다"고 했다.
레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다. 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체와 불용성 아밀로이드 베타 응집체에 결합해 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 줄인다. 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
레켐비의 효능·안전성을 평가한 임상 3상 시험 'Clarity AD'의 결과에 따르면, 레켐비는 임상 18개월차에 위약군 대비 CDR-SB(임상 치매 척도)를 0.45점 감소시키고, 알츠하이머병 진행을 27% 늦추며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(OLE) 결과에서는 3년 치료를 한 환자의 CDR-SB 점수가 미국 알츠하이머병 신경영상 계획(ADNI, Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)을 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소했다.
레켐비는 우선 비급여로 출시된다. 업계에 따르면, 레켐비는 환자 체중에 따라 투여 용량이 달라지며, 병원마다 약가 책정 기준이 다르기 때문에 환자마다 지불해야 하는 금액은 달라질 수 있다. 다만, 국내에서의 레켐비 가격은 이미 출시돼 사용 중인 미국·일본과 비슷하게 책정될 전망이다. 미국의 경우 체중 70kg 환자 기준 연간 3000만원의 비용이 필요하며, 일본의 경우 체중 50kg 환자 기준 연간 2000만원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.
한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었다"며 "레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정된다. 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다. 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려졌다. 한국에자이는 "치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2110만원, 중증 치매의 경우 약 3310만원에 달한다"고 했다.
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