지난 1월부터 10월까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약 중 항암제가 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타났다.
27일 관련 업계에 따르면, 국가신약개발사업단은 2024년 1월부터 10월까지 FDA가 승인한 신약의 개수와 종류를 분석한 보고서 '2024 FDA 신약 승인현황'을 최근 공개했다. 보고서에 따르면 올해 가장 많이 허가받은 신약은 항암제였으며, 가장 흔한 제형은 경구용 저분자화합물(알약)이었다.
◇항암제, 9건으로 1위… 경구용 저분자화합물 가장 많았다
사업단에 따르면, 올해 10월까지 FDA가 승인한 신약은 상반기(1~6월) 21개와 하반기(7~10월) 17개를 합산해 총 38개다. 사업단은 올해 승인 건수에 대해 작년 총 55개의 신약을 허가한 것과 비교했을 때 다소 낮은 수치라고 밝혔다. 국가신약개발사업단 김효인 연구원은 "전년도에 승인을 받을 것으로 예상됐던 약품들의 승인 일정이 올해까지 지연된 상황들을 고려할 때, 2024년의 승인 건수는 다소 적은 편"이라고 밝혔다. 아직 두 달이 더 남아 있으나, 2022년(37건)과 비슷한 수준이다.
허가된 신약을 질환별로 살펴보면 암·종양학이 9건(23.7%)으로 가장 많았으며, 면역질환이 6건(15.8%)으로 그 뒤를 이었다. 그 다음으로는 대사장애와 혈액질환이 각각 4건(10.5%)씩 승인됐으며, 신경과학·심혈관질환·감염병이 각각 3건(7.9%) 허가됐다. 이외에도 비뇨기질환과 호흡기질환에서 모두 1건(2.6%)씩의 승인이 있었다.
의약품을 형태별로 보면, 경구제(먹는 약) 형태의 의약품인 '저분자화합물'이 22건(57.9%)로 가장 많았다. 그 뒤로는 ▲항체 의약품 9건(23.7%) ▲재조합단백질 의약품 3건(7.9%) ▲펩타이드 1건(2.6%) ▲안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 1건(2.6%) 순으로 허가를 많이 획득했다. 기타 의약품에는 유방암 절제 수술 전에 정맥주사로 투여하는 형광 조영제의 일종인 '루미사이트'가 포함됐다.
◇"상반기, 레즈디프라·윈레브에어·오투바이어 주목"
한편, 사업단은 올해 승인을 획득한 의약품 중 주목해야 하는 약물에 대해서도 소개했다.
상반기에 승인된 의약품 중에서는 마드리갈의 MASH(대사이상성 지방간염) 치료제 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'와 MSD의 폐동맥 고혈압 치료제 '윈레브에어(성분명 소타터셉트), 베로나 파마의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 신약 '오투바이어(성분명 엔시펜트린)'를 꼽았다.
레즈디프라는 MASH 치료제로 승인된 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제다. 발병 기전이 복잡해 표적을 설정하기 어렵고 연구개발의 난이도가 높아 별다른 치료제가 없던 질환에 등장한 최초의 신약이다. 레즈디프라는 지난 3분기 기준 높은 가격에도 불구하고 6000만달러(한화 약 837억원) 이상의 매출을 올렸다.
다만 레즈디프라의 현 승인은 정식 승인이 아닌 가속 승인이며, 후속 약물이 시장에 진입할 경우 레즈디프라의 시장성에 영향이 생길 것으로 전망했다. 김효인 연구원은 "레즈디프라는 올해 3분기 기준 이미 시장 전망치보다 높은 실적을 달성한 것으로 확인된다"면서도 "실제 임상에서는 에프럭시퍼민, 서보두타이드, 터제파타이드 등의 효능이 더 우수한 것으로 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "레즈디프라는 첫 MASH 치료제라는 상징적인 의미가 클 뿐 실질적인 시장성은 우려된다는 일각의 의견 또한 존재한다"며 "따라서 경쟁 약물들의 후속 임상 결과와 향후 발표될 확증 임상 결과에 주목할 필요가 있다"고 했다.
윈레브에어는 폐동맥 고혈압 치료를 위한 최초의 액티빈 신호 억제제다. 단백질 복합체인 '액티빈'과 형질전환 성장인자인 'TGF-β'를 결합했다. 기존 치료제들은 혈관을 확장하는 방식으로 작용해 병증의 진행을 늦출 뿐 완치가 불가능한 반면, 윈레브에어는 근본적인 원인 해결이 가능해 블록버스터로 등극할 가능성이 있다.
오투바이어는 성인 만성폐쇄성폐질환 치료제로, 미국에서 만성폐쇄성폐질환 유지요법으로 약 20년 만에 승인된 새로운 기전의 흡입형 제품이다. 인산디에스테라제(PDE) 3과 4를 선택적으로 이중 억제하는 신약으로, 기관지 확장제와 비스테로이드성 항염제를 결합했다. 오투바이어는 기존의 무스카린 길항제를 사용할 수 없는 환자들과 기존 치료제들의 병용 투여에도 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 선택지가 될 전망이다.
◇"하반기, 코벤피·엡글리스 주목"
하반기에 승인된 약물 중에서는 BMS의 조현병 치료제 '코벤피(성분명 자노멜린·염화트로스피움)'와 일라이 릴리의 자가면역질환 치료제 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'에 주목해야 한다고 밝혔다.
코벤피는 1989년 노바티스의 '클로자릴(성분명 클로자핀)' 이후 약 30년 만에 등장한 새로운 기전의 조현병 치료제다. 도파민 수용체를 차단하던 기존 치료제와 달리 아세틸콜린 수용체를 활성화한다. 이 덕분에 기존 치료제의 부작용이었던 체중 증가, 운동 장애 등 부작용을 극복할 수 있을 것으로 평가받는다.
앱글리스는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다. 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상) 중 국소 치료제로 증상이 조절되지 않거나 국소 치료제 사용이 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 현재 글로벌 아토피 치료제 시장의 60%가량을 차지하고 있는 사노피의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'과의 직접 경쟁도 예상된다.
27일 관련 업계에 따르면, 국가신약개발사업단은 2024년 1월부터 10월까지 FDA가 승인한 신약의 개수와 종류를 분석한 보고서 '2024 FDA 신약 승인현황'을 최근 공개했다. 보고서에 따르면 올해 가장 많이 허가받은 신약은 항암제였으며, 가장 흔한 제형은 경구용 저분자화합물(알약)이었다.
◇항암제, 9건으로 1위… 경구용 저분자화합물 가장 많았다
사업단에 따르면, 올해 10월까지 FDA가 승인한 신약은 상반기(1~6월) 21개와 하반기(7~10월) 17개를 합산해 총 38개다. 사업단은 올해 승인 건수에 대해 작년 총 55개의 신약을 허가한 것과 비교했을 때 다소 낮은 수치라고 밝혔다. 국가신약개발사업단 김효인 연구원은 "전년도에 승인을 받을 것으로 예상됐던 약품들의 승인 일정이 올해까지 지연된 상황들을 고려할 때, 2024년의 승인 건수는 다소 적은 편"이라고 밝혔다. 아직 두 달이 더 남아 있으나, 2022년(37건)과 비슷한 수준이다.
허가된 신약을 질환별로 살펴보면 암·종양학이 9건(23.7%)으로 가장 많았으며, 면역질환이 6건(15.8%)으로 그 뒤를 이었다. 그 다음으로는 대사장애와 혈액질환이 각각 4건(10.5%)씩 승인됐으며, 신경과학·심혈관질환·감염병이 각각 3건(7.9%) 허가됐다. 이외에도 비뇨기질환과 호흡기질환에서 모두 1건(2.6%)씩의 승인이 있었다.
의약품을 형태별로 보면, 경구제(먹는 약) 형태의 의약품인 '저분자화합물'이 22건(57.9%)로 가장 많았다. 그 뒤로는 ▲항체 의약품 9건(23.7%) ▲재조합단백질 의약품 3건(7.9%) ▲펩타이드 1건(2.6%) ▲안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 1건(2.6%) 순으로 허가를 많이 획득했다. 기타 의약품에는 유방암 절제 수술 전에 정맥주사로 투여하는 형광 조영제의 일종인 '루미사이트'가 포함됐다.
◇"상반기, 레즈디프라·윈레브에어·오투바이어 주목"
한편, 사업단은 올해 승인을 획득한 의약품 중 주목해야 하는 약물에 대해서도 소개했다.
상반기에 승인된 의약품 중에서는 마드리갈의 MASH(대사이상성 지방간염) 치료제 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'와 MSD의 폐동맥 고혈압 치료제 '윈레브에어(성분명 소타터셉트), 베로나 파마의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 신약 '오투바이어(성분명 엔시펜트린)'를 꼽았다.
레즈디프라는 MASH 치료제로 승인된 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제다. 발병 기전이 복잡해 표적을 설정하기 어렵고 연구개발의 난이도가 높아 별다른 치료제가 없던 질환에 등장한 최초의 신약이다. 레즈디프라는 지난 3분기 기준 높은 가격에도 불구하고 6000만달러(한화 약 837억원) 이상의 매출을 올렸다.
다만 레즈디프라의 현 승인은 정식 승인이 아닌 가속 승인이며, 후속 약물이 시장에 진입할 경우 레즈디프라의 시장성에 영향이 생길 것으로 전망했다. 김효인 연구원은 "레즈디프라는 올해 3분기 기준 이미 시장 전망치보다 높은 실적을 달성한 것으로 확인된다"면서도 "실제 임상에서는 에프럭시퍼민, 서보두타이드, 터제파타이드 등의 효능이 더 우수한 것으로 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "레즈디프라는 첫 MASH 치료제라는 상징적인 의미가 클 뿐 실질적인 시장성은 우려된다는 일각의 의견 또한 존재한다"며 "따라서 경쟁 약물들의 후속 임상 결과와 향후 발표될 확증 임상 결과에 주목할 필요가 있다"고 했다.
윈레브에어는 폐동맥 고혈압 치료를 위한 최초의 액티빈 신호 억제제다. 단백질 복합체인 '액티빈'과 형질전환 성장인자인 'TGF-β'를 결합했다. 기존 치료제들은 혈관을 확장하는 방식으로 작용해 병증의 진행을 늦출 뿐 완치가 불가능한 반면, 윈레브에어는 근본적인 원인 해결이 가능해 블록버스터로 등극할 가능성이 있다.
오투바이어는 성인 만성폐쇄성폐질환 치료제로, 미국에서 만성폐쇄성폐질환 유지요법으로 약 20년 만에 승인된 새로운 기전의 흡입형 제품이다. 인산디에스테라제(PDE) 3과 4를 선택적으로 이중 억제하는 신약으로, 기관지 확장제와 비스테로이드성 항염제를 결합했다. 오투바이어는 기존의 무스카린 길항제를 사용할 수 없는 환자들과 기존 치료제들의 병용 투여에도 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 선택지가 될 전망이다.
◇"하반기, 코벤피·엡글리스 주목"
하반기에 승인된 약물 중에서는 BMS의 조현병 치료제 '코벤피(성분명 자노멜린·염화트로스피움)'와 일라이 릴리의 자가면역질환 치료제 '엡글리스(성분명 레브리키주맙)'에 주목해야 한다고 밝혔다.
코벤피는 1989년 노바티스의 '클로자릴(성분명 클로자핀)' 이후 약 30년 만에 등장한 새로운 기전의 조현병 치료제다. 도파민 수용체를 차단하던 기존 치료제와 달리 아세틸콜린 수용체를 활성화한다. 이 덕분에 기존 치료제의 부작용이었던 체중 증가, 운동 장애 등 부작용을 극복할 수 있을 것으로 평가받는다.
앱글리스는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다. 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상) 중 국소 치료제로 증상이 조절되지 않거나 국소 치료제 사용이 권장되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 현재 글로벌 아토피 치료제 시장의 60%가량을 차지하고 있는 사노피의 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'과의 직접 경쟁도 예상된다.
이 기사와 관련기사