대웅제약은 지난 21~24일 인도네시아 발리에서 열린 ‘아시아태평양 소화기학회(APDW 2024)’에서 ‘우루사’의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상 시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 2020년 발표한 메타분석 외국 문헌 또한 우루사의 주성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었으나, 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로 최신 임상적 근거로서는 제한이 있었다. 이에 이번 연구에서는 우루사 100mg의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신 임상적 근거를 강화했다.
연구는 우루사(100mg/정, 일 3회 복용) 투여 후 유효성·안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개 병원에서 진행했다. 모집 대상자는 간수치가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정했다. 총 모집 환자 262명을 우루사군 132명과 대조군 130명으로 나눠, 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.
연구에 따르면, 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 만성 간질환 환자들에게 간 기능, 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다.
연구 결과, 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소·정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 대조군은 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값이 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다. 2차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’과 ‘임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율’에서도 유의미한 결과가 확인됐다.
안전성 측면에서 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례와 약물 이상 반응 발생률 차이는 확인되지 않았다. 중대한 이상 사례, 중대한 약물 이상 반응, 사망을 야기한 이상 사례 역시 한 건도 발생하지 않았다.
이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 순천향대학교병원 소화기내과 장재영 교수는 “연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “최신 임상 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 2020년 발표한 메타분석 외국 문헌 또한 우루사의 주성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었으나, 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로 최신 임상적 근거로서는 제한이 있었다. 이에 이번 연구에서는 우루사 100mg의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신 임상적 근거를 강화했다.
연구는 우루사(100mg/정, 일 3회 복용) 투여 후 유효성·안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개 병원에서 진행했다. 모집 대상자는 간수치가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정했다. 총 모집 환자 262명을 우루사군 132명과 대조군 130명으로 나눠, 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.
연구에 따르면, 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 만성 간질환 환자들에게 간 기능, 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다.
연구 결과, 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소·정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 대조군은 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값이 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다. 2차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’과 ‘임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율’에서도 유의미한 결과가 확인됐다.
안전성 측면에서 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례와 약물 이상 반응 발생률 차이는 확인되지 않았다. 중대한 이상 사례, 중대한 약물 이상 반응, 사망을 야기한 이상 사례 역시 한 건도 발생하지 않았다.
이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 순천향대학교병원 소화기내과 장재영 교수는 “연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “최신 임상 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
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