미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 브리지바이오 파마의 심근병증 신약을 허가했다.
브리지바이오는 FDA가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관 사망·심혈관 관련 입원을 줄이는 신약 '아트루비(성분명 아코라미디스)'를 승인했다고 22일(현지시간) 발표했다.
아트루비는 경구 투여하는 거의 완전(90% 이상) 트랜스티레틴(TTR) 안정화제로, 트랜스티레틴 단백질을 거의 완전하게 안정화한다는 효능이 명시된 최초의 의약품이다. 브리지바이오에 따르면, 회사는 유럽의약품청(EMA)에도 아트루비 판매 허가 신청서를 제출했으며 내년에 승인 여부가 나올 것으로 예상하고 있다.
이번 승인은 아트루비와 위약을 비교한 임상 3상 시험 'ATTRibute-CM'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 아트루비는 투여 30개월 차에 사망률과 심혈관계 입원 사건을 위약 대비 42% 감소시켰고, 입원 사건 누적 빈도를 위약 대비 50% 낮췄다.
임상시험에 참여한 미국 메이요클리닉 마사 그로건 박사는 "트랜스티레틴 심장 아밀로이드증은 치료하지 않고 방치하면 예후가 좋지 않은 진행성 질환"이라며 "임상시험 데이터에 따르면 아트루비는 치료 시작 후 3개월 만에 모든 원인에 의한 사망률과 심혈관 입원을 낮출 수 있다고 입증됐다"고 말했다.
브리지바이오는 FDA가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관 사망·심혈관 관련 입원을 줄이는 신약 '아트루비(성분명 아코라미디스)'를 승인했다고 22일(현지시간) 발표했다.
아트루비는 경구 투여하는 거의 완전(90% 이상) 트랜스티레틴(TTR) 안정화제로, 트랜스티레틴 단백질을 거의 완전하게 안정화한다는 효능이 명시된 최초의 의약품이다. 브리지바이오에 따르면, 회사는 유럽의약품청(EMA)에도 아트루비 판매 허가 신청서를 제출했으며 내년에 승인 여부가 나올 것으로 예상하고 있다.
이번 승인은 아트루비와 위약을 비교한 임상 3상 시험 'ATTRibute-CM'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 아트루비는 투여 30개월 차에 사망률과 심혈관계 입원 사건을 위약 대비 42% 감소시켰고, 입원 사건 누적 빈도를 위약 대비 50% 낮췄다.
임상시험에 참여한 미국 메이요클리닉 마사 그로건 박사는 "트랜스티레틴 심장 아밀로이드증은 치료하지 않고 방치하면 예후가 좋지 않은 진행성 질환"이라며 "임상시험 데이터에 따르면 아트루비는 치료 시작 후 3개월 만에 모든 원인에 의한 사망률과 심혈관 입원을 낮출 수 있다고 입증됐다"고 말했다.
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