미국에서 승인된 화이자의 마스터시맙 성분 혈우병 치료제 '힘파브지'가 유럽에서도 승인을 획득했다.
화이자는 유럽연합(EU) 집행위원회가 힘파브지를 혈액응고 제8인자 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 또는 제9인자 억제인자를 보유하지 않은 중증 B형 혈우병을 앓는 환자의 일상 출혈 예방요법으로 허가했다고 20일(현지시간) 발표했다. 힘파브지를 투여하기 위해서는 12세 이상이면서 체중 35kg 이상이어야 한다.
힘파브지는 자연 발생하는 항응고 단백질인 조직인자경로억제제(TFPI)의 양과 활성을 줄이는 신약으로, 응고인자를 대체하는 방식의 기존 치료제와 다른 기전을 가졌다. 이를 통해 혈액응고에 중요한 효소인 트롬빈의 생성량을 늘리는 것으로 알려졌다. 유럽연합에서 A·B형 혈우병 치료에 모두 승인된 최초 치료제로, 프리필드펜(약물을 사전에 충전해 둔 자동주사기) 제형으로 주 1회 피하 주입한다.
힘파브지는 미국에서 허가를 받은 지 약 한 달 만에 유럽 규제당국도 통과했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10월 중순 힘파브지를 억제인자를 보유하지 않은 12세 이상 성인·소아 A·B형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소·예방을 위한 일상적 예방요법으로 승인한 바 있다.
프랑스 네케르-앙팡 말라드 병원 혈우병 연구소 로랑 프렌젤 박사는 "혈우병의 표준 치료법은 주입·주사 시간의 소모가 크고, 용량착오와 출혈 위혐이 커 치료 부담이 상당했다"며 "힘파브지는 환자들에게 투여의 편리성과 높은 출혈 예방 효과를 제공할 수 있다"고 말했다.
화이자는 유럽연합(EU) 집행위원회가 힘파브지를 혈액응고 제8인자 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 또는 제9인자 억제인자를 보유하지 않은 중증 B형 혈우병을 앓는 환자의 일상 출혈 예방요법으로 허가했다고 20일(현지시간) 발표했다. 힘파브지를 투여하기 위해서는 12세 이상이면서 체중 35kg 이상이어야 한다.
힘파브지는 자연 발생하는 항응고 단백질인 조직인자경로억제제(TFPI)의 양과 활성을 줄이는 신약으로, 응고인자를 대체하는 방식의 기존 치료제와 다른 기전을 가졌다. 이를 통해 혈액응고에 중요한 효소인 트롬빈의 생성량을 늘리는 것으로 알려졌다. 유럽연합에서 A·B형 혈우병 치료에 모두 승인된 최초 치료제로, 프리필드펜(약물을 사전에 충전해 둔 자동주사기) 제형으로 주 1회 피하 주입한다.
힘파브지는 미국에서 허가를 받은 지 약 한 달 만에 유럽 규제당국도 통과했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 10월 중순 힘파브지를 억제인자를 보유하지 않은 12세 이상 성인·소아 A·B형 혈우병 환자에서 출혈 빈도 감소·예방을 위한 일상적 예방요법으로 승인한 바 있다.
프랑스 네케르-앙팡 말라드 병원 혈우병 연구소 로랑 프렌젤 박사는 "혈우병의 표준 치료법은 주입·주사 시간의 소모가 크고, 용량착오와 출혈 위혐이 커 치료 부담이 상당했다"며 "힘파브지는 환자들에게 투여의 편리성과 높은 출혈 예방 효과를 제공할 수 있다"고 말했다.
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