삼성바이오에피스가 유럽에서 잇따라 바이오시밀러 품목 허가를 받으며 시장 공략에 속도를 높이고 있다.
19일 제약업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 품목 허가를 최종 획득했다.
앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)는 지난 9월 오퓨비즈 품목 허가에 대해 ‘긍정 의견’을 낸 바 있다. 이후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
이번 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 ‘바이우비즈(루센티스 바이오시밀러)’와 함께 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 유럽에서 허가 받은 전체 바이오시밀러 제품 또한 9개로 늘었다. 현재까지 유럽 시장에 상업화된 삼성바이오에피스 바이오시밀러는 ▲자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러) ▲항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러) ▲안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) ▲혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 8종이다.
삼성바이오에피스는 최근 CHMP로부터 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’의 바이오시밀러 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’의 품목허가에 대한 긍정 의견도 획득했다. 유럽 집행위원회 최종 검토까지 통상 2~3개월 소요되는 점을 감안하면, 내년 초에는 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 이 경우 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가받게 되는 바이오시밀러 제품은 9개까지 늘어난다.
한편, 이날 허가된 오퓨비즈의 오리지널 의약품 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.
19일 제약업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 품목 허가를 최종 획득했다.
앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)는 지난 9월 오퓨비즈 품목 허가에 대해 ‘긍정 의견’을 낸 바 있다. 이후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
이번 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 ‘바이우비즈(루센티스 바이오시밀러)’와 함께 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 유럽에서 허가 받은 전체 바이오시밀러 제품 또한 9개로 늘었다. 현재까지 유럽 시장에 상업화된 삼성바이오에피스 바이오시밀러는 ▲자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러) ▲항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러) ▲안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러) ▲혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 8종이다.
삼성바이오에피스는 최근 CHMP로부터 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’의 바이오시밀러 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’의 품목허가에 대한 긍정 의견도 획득했다. 유럽 집행위원회 최종 검토까지 통상 2~3개월 소요되는 점을 감안하면, 내년 초에는 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. 이 경우 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가받게 되는 바이오시밀러 제품은 9개까지 늘어난다.
한편, 이날 허가된 오퓨비즈의 오리지널 의약품 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.
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