애브비의 난소암 치료제 '엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)'가 미국에서 완전 승인을 받은 데 이어 유럽에서도 허가를 획득했다.
애브비는 유럽연합(EU) 집행위원회가 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어를 이전에 1~3가지 전신 치료를 받은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 항암제 저항성, 고도 장액성 상피성 난소암·난관암·일차 복막암 성인 환자의 치료제로 허가했다고 18일(현지시간) 발표했다.
애브비에 따르면, 난소암 환자들은 초기 치료에 백금을 기반으로 한 항암제를 사용한다. 다만 많은 환자가 백금 항암제에 대한 내성을 겪는데, 이 경우 백금 기반 항암제 단독요법을 통한 항암 효과를 보기 어렵다. 이를 극복하기 위해 최근에는 항체에 백금 기반 약물(페이로드)를 결합한 ADC를 개발하고 있는 추세다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파 항체와 튜불린 억제제인 '메이탄시노이드 페이로드 DM4'를 링커로 연결한 동종 계열 최초의 ADC다. 애브비는 작년 11월 말 미국 생명공학기업 이뮤노젠을 약 101억달러(한화 약 14조500억원)에 인수하면서 엘라히어 개발 권리를 획득했다. 엘라히어는 미국에서 2022년 11월에 처음 가속 승인을 받았으며, 올해 3월에 확증 임상시험 데이터를 바탕으로 완전 승인을 획득했다.
엘라히어의 유럽 승인은 글로벌 임상 3상 시험 'MIRASOL'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 엘라히어 투여군은 화학요법 투여군 대비 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 개선해 질병 진행 또는 사망 위험이 35% 감소한 것으로 나타났다. 또 엘라히어는 화학요법 대비 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 개선했는데, 엘라히어 투여군의 사망 위험이 화학요법 투여군 대비 33% 감소했다.
벨기에 루뱅대 부인종양학과 툰 판 고르프 교수는 "유럽연합에서 백금 저항성 난소암에 대한 새로운 치료제가 승인된 지 10년이 지났다"며 "이제 종양학 전문의들은 이러한 환자들에게 효과적인 새로운 표적 치료 옵션을 갖게 됐다"고 설명했다.
한편, 이번 허가와 동시에 엘라히어 투여가 가능한 난소암 환자를 식별하는 의료기기도 함께 유럽연합의 승인을 획득했다. 유럽연합은 로슈의 'VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay'에 CE 인증을 부여했다.
로슈의 의료기기가 함께 승인된 것은 난소암 환자의 약 3분의 1에서 엽산 수용체 알파 바이오마커(생체표지자)가 높게 발현되는 것으로 알려졌기 때문이다. 난소암 환자의 바이오마커 발현 여부를 확인하려면 병을 진단할 때나 백금 기반 화학요법에 대한 내성의 최초 징후가 나타날 때 로슈의 의료기기로 검사할 수 있다.
애브비는 유럽연합(EU) 집행위원회가 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어를 이전에 1~3가지 전신 치료를 받은 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금 항암제 저항성, 고도 장액성 상피성 난소암·난관암·일차 복막암 성인 환자의 치료제로 허가했다고 18일(현지시간) 발표했다.
애브비에 따르면, 난소암 환자들은 초기 치료에 백금을 기반으로 한 항암제를 사용한다. 다만 많은 환자가 백금 항암제에 대한 내성을 겪는데, 이 경우 백금 기반 항암제 단독요법을 통한 항암 효과를 보기 어렵다. 이를 극복하기 위해 최근에는 항체에 백금 기반 약물(페이로드)를 결합한 ADC를 개발하고 있는 추세다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파 항체와 튜불린 억제제인 '메이탄시노이드 페이로드 DM4'를 링커로 연결한 동종 계열 최초의 ADC다. 애브비는 작년 11월 말 미국 생명공학기업 이뮤노젠을 약 101억달러(한화 약 14조500억원)에 인수하면서 엘라히어 개발 권리를 획득했다. 엘라히어는 미국에서 2022년 11월에 처음 가속 승인을 받았으며, 올해 3월에 확증 임상시험 데이터를 바탕으로 완전 승인을 획득했다.
엘라히어의 유럽 승인은 글로벌 임상 3상 시험 'MIRASOL'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 엘라히어 투여군은 화학요법 투여군 대비 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 개선해 질병 진행 또는 사망 위험이 35% 감소한 것으로 나타났다. 또 엘라히어는 화학요법 대비 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)도 개선했는데, 엘라히어 투여군의 사망 위험이 화학요법 투여군 대비 33% 감소했다.
벨기에 루뱅대 부인종양학과 툰 판 고르프 교수는 "유럽연합에서 백금 저항성 난소암에 대한 새로운 치료제가 승인된 지 10년이 지났다"며 "이제 종양학 전문의들은 이러한 환자들에게 효과적인 새로운 표적 치료 옵션을 갖게 됐다"고 설명했다.
한편, 이번 허가와 동시에 엘라히어 투여가 가능한 난소암 환자를 식별하는 의료기기도 함께 유럽연합의 승인을 획득했다. 유럽연합은 로슈의 'VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay'에 CE 인증을 부여했다.
로슈의 의료기기가 함께 승인된 것은 난소암 환자의 약 3분의 1에서 엽산 수용체 알파 바이오마커(생체표지자)가 높게 발현되는 것으로 알려졌기 때문이다. 난소암 환자의 바이오마커 발현 여부를 확인하려면 병을 진단할 때나 백금 기반 화학요법에 대한 내성의 최초 징후가 나타날 때 로슈의 의료기기로 검사할 수 있다.
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