셀트리온은 14~19일(현지 시간) 미국 워싱턴D.C.에서 진행된 미국류마티스학회 연례회의(ACR)에 참가해 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’과 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개했다고 밝혔다.
이번 회에에서 셀트리온은 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연으로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터로 각각 발표했다.
셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여 환자군에서 유효성을 입증했다. 환자를 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료한 후, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 ▲오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군 ▲오리지널 의약품 투여 유지군 ▲CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.
CT-P41 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터에서는 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과를 소개했다. CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41·오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성이 확인됐다.
포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과의 경우 임상 결과의 견고함을 추가로 입증했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 나타났다.
CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차를 진행 중이다. 셀트리온은 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 학회에서 CT-P47과 CT-P41의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다”며 “두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리 잡을 후속 파이프라인인만큼, 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가됐다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)다.
이번 회에에서 셀트리온은 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연으로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터로 각각 발표했다.
셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여 환자군에서 유효성을 입증했다. 환자를 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료한 후, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 ▲오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군 ▲오리지널 의약품 투여 유지군 ▲CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.
CT-P41 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터에서는 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과를 소개했다. CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41·오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성이 확인됐다.
포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과의 경우 임상 결과의 견고함을 추가로 입증했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 나타났다.
CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차를 진행 중이다. 셀트리온은 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 학회에서 CT-P47과 CT-P41의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다”며 “두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리 잡을 후속 파이프라인인만큼, 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가됐다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)다.
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