효과적인 치료 선택지가 부족하다고 평가받았던 담도암과 간암에 새로운 옵션이 등장할 가능성이 높아졌다. 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'가 담도암·간암 1차 치료에서 병용요법으로 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다.
건강보험심사평가원(심평원)은 2024년 제8차 암질환심의위원회 급여 기준 심의 결과를 13일 공개했다.
임핀지를 비롯해 이번 암질심을 통과한 약제들은 향후 심평원의 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 뒤, 건강보험공단과 제약사 간의 약가 협상을 성공적으로 마칠 경우 내년 중순부터는 최종적으로 급여 적용에 성공하게 된다.
건강보험심사평가원(심평원)은 2024년 제8차 암질환심의위원회 급여 기준 심의 결과를 13일 공개했다.
임핀지를 비롯해 이번 암질심을 통과한 약제들은 향후 심평원의 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 뒤, 건강보험공단과 제약사 간의 약가 협상을 성공적으로 마칠 경우 내년 중순부터는 최종적으로 급여 적용에 성공하게 된다.
◇임핀지, 담도암·간암 1차 치료서 병용요법으로 암질심 통과
임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈·시스플라틴과의 병용 요법으로 급여기준을 확대 설정했다.
임핀지는 2019년 4월 국내에 출시된 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제다. 2022년 말 서울대병원 혈액종양내과 오도연 교수 연구팀이 주도한 글로벌 임상 3상 시험 'TOPAZ-1'에서 최초로 담도암 환자의 3년 생존 가능성을 입증한 바 있다. 이 데이터는 약 12년 만에 담도암 환자의 생존 기간 연장을 입증한 치료제라는 점에서 더욱 주목을 받았다. 임상에서 임핀지·젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법은 기존 표준치료였던 젬시스 요법 대비 3년 전체 생존율(OS)을 2배 이상 연장했으며, 사망 위험 또한 26% 낮췄다.
특히 국내의 경우 매년 7000명 이상의 신규 담도암 환자가 발생할 만큼 서양 대비 발병률이 높아 임핀지에 대한 급여 논의를 원하는 목소리가 있었다. 국내 발병률이 상당히 높은 암종임에도, 임핀지를 비급여로 사용할 경우 치료 한 사이클당 300만원 이상의 약가를 지불해야 할 만큼 환자들의 경제적 부담이 심했기 때문이다.
실제로 임핀지·젬시스 병용요법의 담도암 급여 논의는 작년 11월 한 차례 있었으나, 최종적으로 급여 기준을 설정하는 데는 실패했다. 이에 지난 9월 중순 신속한 급여 논의를 촉구하는 환자 보호자의 청원이 등장했으며, 최종 8089명의 동의를 이끌어 낸 바 있다. 최근에는 유럽종양학회(ESMO)에서도 아시아 담도암 치료 가이드라인을 발표하면서 임핀지의 신속한 급여 논의를 권고하기도 했다.
또 임핀지는 간세포암에서도 급여 기준을 설정했다. 구체적으로는 자사의 또 다른 면역항암제 '이뮤도(성분명 트레멜리무맙)'가 급여 기준을 설정한 것으로, 암질심은 이뮤도를 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 임핀지와의 병용요법으로 급여기준을 설정했다. 임핀지·이뮤도 병용요법은 진행성 간암 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 'HIMALAYA'에서 기존 표준 치료제인 '넥사바(성분명 소라페닙)' 대비 환자의 사망 위험을 22% 낮췄다. 이를 바탕으로 미국과 국내 가이드라인에서는 임핀지·이뮤도 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료로 권고하고 있다.
이외에도 벤다무스틴(제품명 벤코드)·리툭시맙(제품명 맙테라) 병용요법(BR요법)이 외투세포림프종 환자를 대상으로 급여 기준을 설정하는 데 성공했다.
임핀지는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈·시스플라틴과의 병용 요법으로 급여기준을 확대 설정했다.
임핀지는 2019년 4월 국내에 출시된 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제다. 2022년 말 서울대병원 혈액종양내과 오도연 교수 연구팀이 주도한 글로벌 임상 3상 시험 'TOPAZ-1'에서 최초로 담도암 환자의 3년 생존 가능성을 입증한 바 있다. 이 데이터는 약 12년 만에 담도암 환자의 생존 기간 연장을 입증한 치료제라는 점에서 더욱 주목을 받았다. 임상에서 임핀지·젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법은 기존 표준치료였던 젬시스 요법 대비 3년 전체 생존율(OS)을 2배 이상 연장했으며, 사망 위험 또한 26% 낮췄다.
특히 국내의 경우 매년 7000명 이상의 신규 담도암 환자가 발생할 만큼 서양 대비 발병률이 높아 임핀지에 대한 급여 논의를 원하는 목소리가 있었다. 국내 발병률이 상당히 높은 암종임에도, 임핀지를 비급여로 사용할 경우 치료 한 사이클당 300만원 이상의 약가를 지불해야 할 만큼 환자들의 경제적 부담이 심했기 때문이다.
실제로 임핀지·젬시스 병용요법의 담도암 급여 논의는 작년 11월 한 차례 있었으나, 최종적으로 급여 기준을 설정하는 데는 실패했다. 이에 지난 9월 중순 신속한 급여 논의를 촉구하는 환자 보호자의 청원이 등장했으며, 최종 8089명의 동의를 이끌어 낸 바 있다. 최근에는 유럽종양학회(ESMO)에서도 아시아 담도암 치료 가이드라인을 발표하면서 임핀지의 신속한 급여 논의를 권고하기도 했다.
또 임핀지는 간세포암에서도 급여 기준을 설정했다. 구체적으로는 자사의 또 다른 면역항암제 '이뮤도(성분명 트레멜리무맙)'가 급여 기준을 설정한 것으로, 암질심은 이뮤도를 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 임핀지와의 병용요법으로 급여기준을 설정했다. 임핀지·이뮤도 병용요법은 진행성 간암 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 'HIMALAYA'에서 기존 표준 치료제인 '넥사바(성분명 소라페닙)' 대비 환자의 사망 위험을 22% 낮췄다. 이를 바탕으로 미국과 국내 가이드라인에서는 임핀지·이뮤도 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료로 권고하고 있다.
이외에도 벤다무스틴(제품명 벤코드)·리툭시맙(제품명 맙테라) 병용요법(BR요법)이 외투세포림프종 환자를 대상으로 급여 기준을 설정하는 데 성공했다.
◇얀센 '텍베일리'·AZ '타그리소', 급여 기준 설정 실패
반면 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'는 급여 기준 설정에 실패했다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법으로 급여 기준 설정에 도전했으나 고배를 마셨다.
얀센의 다발골수종 치료제 '텍베일리(성분명 테클리스타맙)'도 암질심의 문턱을 넘지 못했다. 텍베일리는 지난해 7월 국내 허가된 이중특이항체다. 이번 암질심에서 '프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 단독요법'으로 심사를 받았으나, 다음을 기약하게 됐다.
반면 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'는 급여 기준 설정에 실패했다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법으로 급여 기준 설정에 도전했으나 고배를 마셨다.
얀센의 다발골수종 치료제 '텍베일리(성분명 테클리스타맙)'도 암질심의 문턱을 넘지 못했다. 텍베일리는 지난해 7월 국내 허가된 이중특이항체다. 이번 암질심에서 '프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 단독요법'으로 심사를 받았으나, 다음을 기약하게 됐다.