미국 식품의약국(FDA)이 노바백스가 개발하는 코로나19·독감(인플루엔자) 혼합 백신 임상 3상 시험의 재개를 허용했다.
노바백스는 FDA가 자사의 코로나19·독감 혼합 백신과 독감 단독 백신 후보물질의 임상시험계획(IND)에 대한 보류 조치를 해제했다고 11일(현지시간) 발표했다.
앞서 FDA는 지난해 완료된 임상 2상 시험에서 코로나19·인플루엔자 혼합 백신을 접종받은 참가자 1명이 중대한 이상 반응을 자발적으로 보고함에 따라 지난달 16일(현지시간) 임상 3상 시험의 보류를 결정했다.
이 참가자는 지난해 1월 임상 2상 시험에서 노바백스의 혼합 백신을 접종받았으며, 올해 9월 근육의 움직임을 조절하는 신경에 이상이 생기는 '운동 신경병증'이 나타났다고 보고했다. 이에 FDA는 노바백스 측에 해당 이상 반응에 대한 추가 정보의 제공을 요청했다.
추가 정보를 검토한 결과, 해당 환자가 보고한 사례는 운동 신경병증이 아니라 루게릭병으로도 알려진 '근위축성 측삭경화증(ALS)'이었다. 루게릭병은 면역 매개 또는 백신 접종과 무관한 것으로 알려진 질환이며, 노바백스 백신 접종과도 관련이 없는 것으로 확인됐다.
FDA는 노바백스가 모든 임상 보류 문제를 해결했다고 판단해 계획된 임상 3상 시험의 등록을 시작할 수 있도록 조치했다.
노바백스 로버트 워커 최고의학책임자는 "FDA에 제공한 정보는 보고된 심각한 부작용이 코로나19·독감 혼합 백신과 무관하다는 당사의 평가를 뒷받침한다"며 "최대한 빨리 임상 3상 시험을 시작할 계획"이라고 말했다.
노바백스는 FDA가 자사의 코로나19·독감 혼합 백신과 독감 단독 백신 후보물질의 임상시험계획(IND)에 대한 보류 조치를 해제했다고 11일(현지시간) 발표했다.
앞서 FDA는 지난해 완료된 임상 2상 시험에서 코로나19·인플루엔자 혼합 백신을 접종받은 참가자 1명이 중대한 이상 반응을 자발적으로 보고함에 따라 지난달 16일(현지시간) 임상 3상 시험의 보류를 결정했다.
이 참가자는 지난해 1월 임상 2상 시험에서 노바백스의 혼합 백신을 접종받았으며, 올해 9월 근육의 움직임을 조절하는 신경에 이상이 생기는 '운동 신경병증'이 나타났다고 보고했다. 이에 FDA는 노바백스 측에 해당 이상 반응에 대한 추가 정보의 제공을 요청했다.
추가 정보를 검토한 결과, 해당 환자가 보고한 사례는 운동 신경병증이 아니라 루게릭병으로도 알려진 '근위축성 측삭경화증(ALS)'이었다. 루게릭병은 면역 매개 또는 백신 접종과 무관한 것으로 알려진 질환이며, 노바백스 백신 접종과도 관련이 없는 것으로 확인됐다.
FDA는 노바백스가 모든 임상 보류 문제를 해결했다고 판단해 계획된 임상 3상 시험의 등록을 시작할 수 있도록 조치했다.
노바백스 로버트 워커 최고의학책임자는 "FDA에 제공한 정보는 보고된 심각한 부작용이 코로나19·독감 혼합 백신과 무관하다는 당사의 평가를 뒷받침한다"며 "최대한 빨리 임상 3상 시험을 시작할 계획"이라고 말했다.
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