미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 저니 메디컬 코퍼레이션의 새로운 경구용 주사(酒筱) 치료제를 허가했다.
저니 메디컬은 FDA가 엠로시(미노사이클린염산염 서방형 캡슐 40mg)를 성인 주사의 염증성 병변 치료제로 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.
'주사비' 또는 '딸기코'라고도 불리는 주사는 코나 볼 등 얼굴에 발생하는 만성·재발성 염증성 피부 질환이다. 혈관의 비정상적인 확장으로 인해 심한 안면 홍조·가려움·화끈거림을 느낄 수 있으며, 심할 경우 여드름과 유사한 염증성 병변(구진·농포) 모세혈관 확장 등의 증상도 겪을 수 있다. 주사는 보통 30~50대 여성에게 흔하게 나타나며, 비만한 여성일수록 발생 위험이 커지는 것으로 알려졌다.
엠로시는 저니 메디컬이 인도 제약사 닥터 레디스 래보라토리스와 협력해 개발한 치료제다. 항생제 미노사이클린을 주성분으로 하며, 1일 1회 경구복용한다.
이번 승인은 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 엠로시는 16주 동안 모든 공동 1·2차 평가변수를 충족했으며, 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 소화불량이었다.
엠로시는 두 임상에서 기존의 표준 치료제인 '오라시아(성분명 독시사이클린)' 40mg 캡슐·위약(가짜약)과 비교했을 때도 효능에서 우월성을 입증한 것으로 나타났다. '연구자의 전반적 평가(IGA)' 지표를 적용해 환자의 상태를 측정한 결과, 오라시아와 위약 대비 염증성 병변의 수치가 더 크게 감소했다.
저니 메디컬은 현재 미국 시장에 출시할 엠로시의 물량 제조를 마무리하고 있으며, 내년 1분기 말 또는 2분기 초부터 초기 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다고 전했다.
저니 메디컬 클로드 마라우이 최고경영자는 "주사는 치료가 어려운 피부질환이며, 엠로시는 주사 치료를 위한 동종 계열 내 최고의 경구제가 될 것"이라며 "당사의 경험 많은 피부과 전문 영업팀은 엠로시가 주사 치료를 위한 새로운 표준 선택지로 자리매김할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.
저니 메디컬은 FDA가 엠로시(미노사이클린염산염 서방형 캡슐 40mg)를 성인 주사의 염증성 병변 치료제로 승인했다고 4일(현지시간) 발표했다.
'주사비' 또는 '딸기코'라고도 불리는 주사는 코나 볼 등 얼굴에 발생하는 만성·재발성 염증성 피부 질환이다. 혈관의 비정상적인 확장으로 인해 심한 안면 홍조·가려움·화끈거림을 느낄 수 있으며, 심할 경우 여드름과 유사한 염증성 병변(구진·농포) 모세혈관 확장 등의 증상도 겪을 수 있다. 주사는 보통 30~50대 여성에게 흔하게 나타나며, 비만한 여성일수록 발생 위험이 커지는 것으로 알려졌다.
엠로시는 저니 메디컬이 인도 제약사 닥터 레디스 래보라토리스와 협력해 개발한 치료제다. 항생제 미노사이클린을 주성분으로 하며, 1일 1회 경구복용한다.
이번 승인은 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 엠로시는 16주 동안 모든 공동 1·2차 평가변수를 충족했으며, 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 소화불량이었다.
엠로시는 두 임상에서 기존의 표준 치료제인 '오라시아(성분명 독시사이클린)' 40mg 캡슐·위약(가짜약)과 비교했을 때도 효능에서 우월성을 입증한 것으로 나타났다. '연구자의 전반적 평가(IGA)' 지표를 적용해 환자의 상태를 측정한 결과, 오라시아와 위약 대비 염증성 병변의 수치가 더 크게 감소했다.
저니 메디컬은 현재 미국 시장에 출시할 엠로시의 물량 제조를 마무리하고 있으며, 내년 1분기 말 또는 2분기 초부터 초기 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다고 전했다.
저니 메디컬 클로드 마라우이 최고경영자는 "주사는 치료가 어려운 피부질환이며, 엠로시는 주사 치료를 위한 동종 계열 내 최고의 경구제가 될 것"이라며 "당사의 경험 많은 피부과 전문 영업팀은 엠로시가 주사 치료를 위한 새로운 표준 선택지로 자리매김할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.
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