일본 정부가 자국 바이오 산업을 강화하고자 해외 제약·바이오 스타트업 유치에 나섰다.
6일 한국바이오협회에 따르면, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 미국 워싱턴 D.C.에 처음으로 미국 사무소를 설립했다.
PMDA는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 일본 내 의약품, 의료기기, 재생 의료제품의 허가와 심사를 담당한다.
이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 지난 7월 태국에 첫 해외 사무소를 설립한 지 4개월 만에 이뤄졌다. PMDA는 미국 워싱턴 D.C. 사무소를 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 미국 내 행정기관과의 의약품 규제 협력 강화·규제에 대한 정보 교환을 추진하겠다고 밝혔다.
이번 PMDA의 결정은 그간 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 일본 시장에 진출하지 못하고 있는 상황에 대응하기 위함이다. 지난 2016~2020년 사이에 미국과 유럽에서 허가된 86개의 암·기타 난치성 질환 신약 중 48개가 스타트업들이 개발했으나, 해당 스타트업들은 미국과 유럽에서만 허가를 획득하고 있다.
반면 일본 의약품 시장은 세계에서 3번째로 큰 규모임에도, 언어 장애로 인해 허가를 받지 못하거나 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다. 이에 PMDA는 미국 사무소를 통해 해외 기업들이 일본에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 기업들과 협력할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다. PMDA는 미국 스타트업들에게 심사·시판 후 안전관리에 관한 일본 규정과 초기 개발에 대한 컨설팅 정보를 제공해 일본에서의 혁신 의약품·의료기기 개발 촉진을 유도할 계획이다.
PMDA는 "점점 더 많은 혁신 신약이 미국을 비롯한 해외 스타트업들에 의해 개발되고 있다"며 "이러한 신약들이 일본에서도 개발될 필요가 있다"고 밝혔다.
PMDA 미국 워싱턴 D.C 이시구로 아키히로 초대 사무소장은 "신속하게 일본·미국에서 혁신 의약품·의료기기가 개발되고, 일본에서 혁신적인 제품이 조기에 환자들에게 제공될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한편 한국바이오협회에 따르면, 이번 PMDA의 미국 진출은 미국 규제기관과의 신뢰 확대와 일본 제약·바이오 기업들의 아시아 시장 진출에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 한국바이오협회는 "의약품·의료기기 공동 연구개발과 허가를 위해서는 상대국 규제기관·기업에 대한 인식과 신뢰가 중요하다"며 "규제기관 간의 교류 확대는 이를 개선하는데 큰 도움이 될 수 있고 비관세 장벽을 낮추는데도 도움이 될 수 있다"고 말했다.
이어 "아시아 국가·미국과의 규제 협력을 통해 일본 제약·바이오 기업들이 동남아시아를 비롯한 아시아 시장으로의 진출을 확대하는 데 도움을 줄 것"이라며 "미국 스타트업들과의 혁신적인 의약품·의료기기 공동 개발 촉진에도 기여할 것으로 본다"고 했다.
6일 한국바이오협회에 따르면, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 미국 워싱턴 D.C.에 처음으로 미국 사무소를 설립했다.
PMDA는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 일본 내 의약품, 의료기기, 재생 의료제품의 허가와 심사를 담당한다.
이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 지난 7월 태국에 첫 해외 사무소를 설립한 지 4개월 만에 이뤄졌다. PMDA는 미국 워싱턴 D.C. 사무소를 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 미국 내 행정기관과의 의약품 규제 협력 강화·규제에 대한 정보 교환을 추진하겠다고 밝혔다.
이번 PMDA의 결정은 그간 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 일본 시장에 진출하지 못하고 있는 상황에 대응하기 위함이다. 지난 2016~2020년 사이에 미국과 유럽에서 허가된 86개의 암·기타 난치성 질환 신약 중 48개가 스타트업들이 개발했으나, 해당 스타트업들은 미국과 유럽에서만 허가를 획득하고 있다.
반면 일본 의약품 시장은 세계에서 3번째로 큰 규모임에도, 언어 장애로 인해 허가를 받지 못하거나 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다. 이에 PMDA는 미국 사무소를 통해 해외 기업들이 일본에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 기업들과 협력할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다. PMDA는 미국 스타트업들에게 심사·시판 후 안전관리에 관한 일본 규정과 초기 개발에 대한 컨설팅 정보를 제공해 일본에서의 혁신 의약품·의료기기 개발 촉진을 유도할 계획이다.
PMDA는 "점점 더 많은 혁신 신약이 미국을 비롯한 해외 스타트업들에 의해 개발되고 있다"며 "이러한 신약들이 일본에서도 개발될 필요가 있다"고 밝혔다.
PMDA 미국 워싱턴 D.C 이시구로 아키히로 초대 사무소장은 "신속하게 일본·미국에서 혁신 의약품·의료기기가 개발되고, 일본에서 혁신적인 제품이 조기에 환자들에게 제공될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한편 한국바이오협회에 따르면, 이번 PMDA의 미국 진출은 미국 규제기관과의 신뢰 확대와 일본 제약·바이오 기업들의 아시아 시장 진출에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 한국바이오협회는 "의약품·의료기기 공동 연구개발과 허가를 위해서는 상대국 규제기관·기업에 대한 인식과 신뢰가 중요하다"며 "규제기관 간의 교류 확대는 이를 개선하는데 큰 도움이 될 수 있고 비관세 장벽을 낮추는데도 도움이 될 수 있다"고 말했다.
이어 "아시아 국가·미국과의 규제 협력을 통해 일본 제약·바이오 기업들이 동남아시아를 비롯한 아시아 시장으로의 진출을 확대하는 데 도움을 줄 것"이라며 "미국 스타트업들과의 혁신적인 의약품·의료기기 공동 개발 촉진에도 기여할 것으로 본다"고 했다.
이 기사와 관련기사