■FDA 자문위, 렉시콘 1형 당뇨병 치료제 '진퀴스타' 승인 거부 의견
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 미국 렉시콘 파마슈티컬스의 소타글리플로진 성분 제1형 당뇨병 치료제 '진퀴스타'에 대해 승인을 거부해야 한다는 의견을 전했다.
앞서 렉시콘은 FDA 내분비대사 약물자문위원회(EMDAC) 회의에서 진퀴스타 신약 허가 신청서를 검토한 내용을 1일(현지시간) 발표했다.
진퀴스타는 경구용 SGLT1·SGLT2(나트륨-포도당 공동 수송체 1·2) 억제제다. 렉시콘은 진퀴스타를 성인 제1형 당뇨병·만성 신장질환 치료를 위한 인슐린 요법의 보조제로 FDA에 허가 신청했다.
투표 결과, 자문위원회는 11대 3으로 성인 1형 당뇨병·만성 신장병 환자들에게서 진퀴스타의 효능이 위험성보다 크지 않다고 평가했다. 다만, 소수 위원들은 일부 제1형 당뇨병·만성 신장질환 환자 하위집단에서 진퀴스타의 사용을 지지했다.
자문위원회의 의견이 곧 FDA의 승인을 의미하는 것은 아니지만, FDA가 승인 여부를 결정할 때 결정적인 역할을 한다. FDA는 자문위원회의 의견을 반영해 오는 12월 20일까지 진퀴스타의 승인 여부를 결정할 예정이다.
한편, FDA는 2019년에도 진퀴스타를 성인 제1형 당뇨병 환자의 치료를 위한 인슐린과 병용요법으로 승인을 한 차례 거부한 바 있다.
■애브비, 이볼브이뮨과 2조 규모 차세대 항암제 개발 협력
애브비와 이볼브이뮨 테라퓨틱스는 암 분야에서 여러 표적에 대한 다중 특이항체 치료제를 개발하기 위한 협력·옵션 라이선스 계약을 체결했다고 10월 31일(현지시간) 발표했다.
양사는 이볼브이뮨의 T세포 결합 플랫폼을 활용해 고형암과 혈액암에 대한 새로운 항체 치료제를 개발한다. 계약 내용에 따라 이볼브이뮨은 애브비로부터 선급금과 지분 투자로 총 6500만달러(한화 약892억5000만원)를 받게 되며, 향후 최대 14억달러(한화 약 1조9200억원)의 옵션·마일스톤·매출에 따른 단계별 로열티를 받을 수 있다.
애브비 조나단 세지윅 수석부사장은 "암을 비롯한 파괴적인 질병을 이해하고, 획기적인 기술과 치료 플랫폼에 투자해 미충족 수요가 높은 환자에게 새로운 치료제를 제공하고자 한다"고 말했다.
■한국BMS제약, 사회공헌활동 '리커버' 2기 프로그램 성료
한국BMS제약은 지난 2월부터 10월까지 밀알복지재단과 사회공헌활동 '리커버' 2기 프로그램을 운영했다고 4일 밝혔다.
리커버는 저소득 암환자의 경제적 부담을 덜고자 치료 과정에서 발생하는 비용을 지원하는 한국BMS제약의 사회공헌활동이다.
리커버 2기에서는 실거주지와 다른 시도 소재의 병원에서 항암 또는 방사선 치료를 받는 10명의 암 환자를 지원했다. 이들은 모두 중위소득 100% 미만의 저소득층이었으며, 대부분이 기초생활수급자와 차상위계층이었다.
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 미국 렉시콘 파마슈티컬스의 소타글리플로진 성분 제1형 당뇨병 치료제 '진퀴스타'에 대해 승인을 거부해야 한다는 의견을 전했다.
앞서 렉시콘은 FDA 내분비대사 약물자문위원회(EMDAC) 회의에서 진퀴스타 신약 허가 신청서를 검토한 내용을 1일(현지시간) 발표했다.
진퀴스타는 경구용 SGLT1·SGLT2(나트륨-포도당 공동 수송체 1·2) 억제제다. 렉시콘은 진퀴스타를 성인 제1형 당뇨병·만성 신장질환 치료를 위한 인슐린 요법의 보조제로 FDA에 허가 신청했다.
투표 결과, 자문위원회는 11대 3으로 성인 1형 당뇨병·만성 신장병 환자들에게서 진퀴스타의 효능이 위험성보다 크지 않다고 평가했다. 다만, 소수 위원들은 일부 제1형 당뇨병·만성 신장질환 환자 하위집단에서 진퀴스타의 사용을 지지했다.
자문위원회의 의견이 곧 FDA의 승인을 의미하는 것은 아니지만, FDA가 승인 여부를 결정할 때 결정적인 역할을 한다. FDA는 자문위원회의 의견을 반영해 오는 12월 20일까지 진퀴스타의 승인 여부를 결정할 예정이다.
한편, FDA는 2019년에도 진퀴스타를 성인 제1형 당뇨병 환자의 치료를 위한 인슐린과 병용요법으로 승인을 한 차례 거부한 바 있다.
■애브비, 이볼브이뮨과 2조 규모 차세대 항암제 개발 협력
애브비와 이볼브이뮨 테라퓨틱스는 암 분야에서 여러 표적에 대한 다중 특이항체 치료제를 개발하기 위한 협력·옵션 라이선스 계약을 체결했다고 10월 31일(현지시간) 발표했다.
양사는 이볼브이뮨의 T세포 결합 플랫폼을 활용해 고형암과 혈액암에 대한 새로운 항체 치료제를 개발한다. 계약 내용에 따라 이볼브이뮨은 애브비로부터 선급금과 지분 투자로 총 6500만달러(한화 약892억5000만원)를 받게 되며, 향후 최대 14억달러(한화 약 1조9200억원)의 옵션·마일스톤·매출에 따른 단계별 로열티를 받을 수 있다.
애브비 조나단 세지윅 수석부사장은 "암을 비롯한 파괴적인 질병을 이해하고, 획기적인 기술과 치료 플랫폼에 투자해 미충족 수요가 높은 환자에게 새로운 치료제를 제공하고자 한다"고 말했다.
■한국BMS제약, 사회공헌활동 '리커버' 2기 프로그램 성료
한국BMS제약은 지난 2월부터 10월까지 밀알복지재단과 사회공헌활동 '리커버' 2기 프로그램을 운영했다고 4일 밝혔다.
리커버는 저소득 암환자의 경제적 부담을 덜고자 치료 과정에서 발생하는 비용을 지원하는 한국BMS제약의 사회공헌활동이다.
리커버 2기에서는 실거주지와 다른 시도 소재의 병원에서 항암 또는 방사선 치료를 받는 10명의 암 환자를 지원했다. 이들은 모두 중위소득 100% 미만의 저소득층이었으며, 대부분이 기초생활수급자와 차상위계층이었다.
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