종근당, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 임상 1상 美 FDA 승인

종근당은 미국 식품의약국으로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성과 지질개선 효과를 확인하는 동시에, 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.

CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르와 중성지방의 운반을 촉진하는 ‘콜레스테롤에스테르 전이단백질’의 활성을 억제해, 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 앞서 종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험을 통해 CKD-508의 LDL-C 감소, HDL-C 증가 효과를 확인했다. 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질이 현저하게 감소하는 것 또한 입증했다.

종근당 관계자는 “CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질과 강한 결합력을 바탕으로 약물축적, 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 콜레스테롤에스테르 전이단백질 저해제들의 문제점을 해결해 저용량에서도 약효가 기대된다”며 “개발에 성공할 경우 스타틴 계열 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, 전세계 이상지질혈증 치료제 시장 규모는 현재 80억달러(약 11조원)에서 2030년 200억달러(약 27조5000억원) 규모로 성장할 전망이다.