아이진은 지난 1일 식품의약품안전처에 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 국내 임상 3상을 신청했다고 4알 밝혔다.
이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀를 대상으로 진행한다. EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 EG-MCV4와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고, 6개월간 관찰해 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인할 예정이다.
EG-MCV4는 4개 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신이다. 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다.
앞서 아이진은 EG-MCV4의 사업화를 위해 지난 7월 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발·독점판매 계약을 체결했다. 임상 3상 후 2026년말까지 품목 허가를 획득해, 2027년부터 한국과 범 아메리카 보건기구(PAHO)를 통한 중남미 등 중진국시장, 중국, 일본, 동남아시아 시장에 순차적으로 진출한다는 계획이다. 이를 위해 GMP 생산 공장을 보유한 한국비엠아이와 임상 단계부터 공동개발에 착수했다.
아이진 관계자는 “EG-MCV4는 국내 기술로 개발된 백신 최초로 상용화를 목표로 하고 있다”며 “대형 제약사에 라이선싱 아웃 계약을 시도하던 아이진의 기존 사업 방식과는 달리 임상 3상을 수행한 뒤 직접 생산 판매를 계획하고 있기 때문에 2027년부터는 직접적인 매출과 수익 발생할 수 있다”고 말했다.
한편, 한국보건산업진흥원에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 기준 약 30억달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억달러(6조8,18억원)까지 늘어날 전망이다.
이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 남녀를 대상으로 진행한다. EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 EG-MCV4와 대조약(멘비오)을 각각 단회 투여하고, 6개월간 관찰해 대조약과 비열등성의 면역원성, 안전성을 확인할 예정이다.
EG-MCV4는 4개 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신이다. 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다.
앞서 아이진은 EG-MCV4의 사업화를 위해 지난 7월 유바이오로직스로부터 수막구균 4가 백신의 허가 임상 개발·독점판매 계약을 체결했다. 임상 3상 후 2026년말까지 품목 허가를 획득해, 2027년부터 한국과 범 아메리카 보건기구(PAHO)를 통한 중남미 등 중진국시장, 중국, 일본, 동남아시아 시장에 순차적으로 진출한다는 계획이다. 이를 위해 GMP 생산 공장을 보유한 한국비엠아이와 임상 단계부터 공동개발에 착수했다.
아이진 관계자는 “EG-MCV4는 국내 기술로 개발된 백신 최초로 상용화를 목표로 하고 있다”며 “대형 제약사에 라이선싱 아웃 계약을 시도하던 아이진의 기존 사업 방식과는 달리 임상 3상을 수행한 뒤 직접 생산 판매를 계획하고 있기 때문에 2027년부터는 직접적인 매출과 수익 발생할 수 있다”고 말했다.
한편, 한국보건산업진흥원에 따르면 수막구균 백신의 글로벌 시장규모는 2021년 기준 약 30억달러(4조11억원)였으며, 2027년까지 연평균 9.1% 증가해 51억달러(6조8,18억원)까지 늘어날 전망이다.
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