의대·의학전문대학원을 졸업한 후 기초 의학을 진로로 선택하는 이들이 1%가 채 되지 않는 것으로 확인됐다. 부족한 국내 임상시험 전문인력을 양성하기 위해 산학 협력과 고급 교육 프로그램 개발, 전문인력 자격 인증을 중점으로 교육·훈련을 구축·강화해야 한다는 의견이 제기된다.
1일 제약·바이오업계에 따르면, 국가임상시험재단 정책연구센터는 지난달 이 같은 내용이 담긴 ‘임상시험 전문인력, 미래를 위한 양성의 필요성’ 보고서를 발표했다.
임상시험은 복잡하고 정교한 과정으로, 각 단계·과정마다 다양한 전문인력과 기술이 요구된다. 대표적 임상 전문인력에는 시험기관에서 임상을 책임지는 ‘시험책임자’와 연구 목적, 대조군 구성·계획을 수립하는 ‘메디컬라이터’ 등이 있다. 이외에도 ▲데이터를 관리하고 분석을 준비하는 ‘데이터매니지먼트’ ▲결과 해석을 위한 통계분석 계획과 프로그래밍을 진행하는 ‘통계전문가’ ▲임상 모니터링과 실시기관을 관리하는 ‘임상시험모니터요원’ ▲임상을 전반적으로 조율하는 ‘임상시험 코디네이터’ ▲규제기관 승인 관련 업무를 맡는 ‘의약품 인허가담당자’ ▲시판 후 약물 유해반응을 모니터링하는 ‘약물감시 담당자’ 등 모든 과정에 단위별 전문가가 필요하다.
국내의 경우 정부와 민간 기관 협력을 통해 임상 전문인력 양성에 힘쓰고 있다. 전문 교육기관 확대 등 인력 양성을 위한 지원을 확대하고 있으며, 다양한 교육 프로그램을 개발하고 전문인력 인증서의 자격체제 또한 개선 중이다.
그럼에도 국내 임상 전문 인력은 부족한 상황이다. 국내 교육 프로그램이 대부분 기초적 임상 지식·기술을 습득하는 이론에 중점을 두고 있어 현장에서 요구되는 실무 경험을 충분히 쌓기 어려운 데다, 임상을 위한 기업의 연구개발 투자 또한 제한적이기 때문이다. 재단 관계자는 “현장에 적용 가능한 맞춤형 교육과 복잡하고 다양한 상황을 다룰 수 있는 심화 실습 프로그램이 필요하다”며 “임상시험 단계에서 발생할 수 있는 문제들에 대해 대비할 수 있도록 보다 종합적 심화 실습 교육 프로그램 개발이 요구된다”고 말했다. 이어 “서울권에 편중된 교육인프라를 여러 지역으로 확대해 지역 의료기관의 연구 경쟁력을 강화하고, 지방 오프라인 강의도 지원해야 한다”고 했다.
미국, 일본 등과 비교하면 임상과학자, 의사과학자, 임상약사 등의 전문인력 유입 역시 부족한 실정이다. 보고서는 미국의 경우 1950년대부터 양성 프로그램을 시작해 전체 의사 중 약 1.5%(1만4000명)를 의사과학자로 배출했으며, 일본 또한 2008년부터 양성 시스템을 시작해 약 1.6%의 의사과학자가 양성되고 있다고 설명했다. 이에 반해 우리나라는 의과대학이나 의학전문대학원을 졸업하는 의사 중 기초 의학을 진로로 선택하는 비중이 1% 미만이다.
재단 관계자는 “한국은 대내외적으로 임상시험 운영 선도국가로 인정을 받을 만큼 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 강화하고 성장해왔다”며 “성장을 지속하고 글로벌 점유율을 더 높이기 위해서는 숙련된 전문인력 양성·확보를 통해 미래 임상시험을 준비하는 것이 필수적이다”고 말했다.
1일 제약·바이오업계에 따르면, 국가임상시험재단 정책연구센터는 지난달 이 같은 내용이 담긴 ‘임상시험 전문인력, 미래를 위한 양성의 필요성’ 보고서를 발표했다.
임상시험은 복잡하고 정교한 과정으로, 각 단계·과정마다 다양한 전문인력과 기술이 요구된다. 대표적 임상 전문인력에는 시험기관에서 임상을 책임지는 ‘시험책임자’와 연구 목적, 대조군 구성·계획을 수립하는 ‘메디컬라이터’ 등이 있다. 이외에도 ▲데이터를 관리하고 분석을 준비하는 ‘데이터매니지먼트’ ▲결과 해석을 위한 통계분석 계획과 프로그래밍을 진행하는 ‘통계전문가’ ▲임상 모니터링과 실시기관을 관리하는 ‘임상시험모니터요원’ ▲임상을 전반적으로 조율하는 ‘임상시험 코디네이터’ ▲규제기관 승인 관련 업무를 맡는 ‘의약품 인허가담당자’ ▲시판 후 약물 유해반응을 모니터링하는 ‘약물감시 담당자’ 등 모든 과정에 단위별 전문가가 필요하다.
국내의 경우 정부와 민간 기관 협력을 통해 임상 전문인력 양성에 힘쓰고 있다. 전문 교육기관 확대 등 인력 양성을 위한 지원을 확대하고 있으며, 다양한 교육 프로그램을 개발하고 전문인력 인증서의 자격체제 또한 개선 중이다.
그럼에도 국내 임상 전문 인력은 부족한 상황이다. 국내 교육 프로그램이 대부분 기초적 임상 지식·기술을 습득하는 이론에 중점을 두고 있어 현장에서 요구되는 실무 경험을 충분히 쌓기 어려운 데다, 임상을 위한 기업의 연구개발 투자 또한 제한적이기 때문이다. 재단 관계자는 “현장에 적용 가능한 맞춤형 교육과 복잡하고 다양한 상황을 다룰 수 있는 심화 실습 프로그램이 필요하다”며 “임상시험 단계에서 발생할 수 있는 문제들에 대해 대비할 수 있도록 보다 종합적 심화 실습 교육 프로그램 개발이 요구된다”고 말했다. 이어 “서울권에 편중된 교육인프라를 여러 지역으로 확대해 지역 의료기관의 연구 경쟁력을 강화하고, 지방 오프라인 강의도 지원해야 한다”고 했다.
미국, 일본 등과 비교하면 임상과학자, 의사과학자, 임상약사 등의 전문인력 유입 역시 부족한 실정이다. 보고서는 미국의 경우 1950년대부터 양성 프로그램을 시작해 전체 의사 중 약 1.5%(1만4000명)를 의사과학자로 배출했으며, 일본 또한 2008년부터 양성 시스템을 시작해 약 1.6%의 의사과학자가 양성되고 있다고 설명했다. 이에 반해 우리나라는 의과대학이나 의학전문대학원을 졸업하는 의사 중 기초 의학을 진로로 선택하는 비중이 1% 미만이다.
재단 관계자는 “한국은 대내외적으로 임상시험 운영 선도국가로 인정을 받을 만큼 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 강화하고 성장해왔다”며 “성장을 지속하고 글로벌 점유율을 더 높이기 위해서는 숙련된 전문인력 양성·확보를 통해 미래 임상시험을 준비하는 것이 필수적이다”고 말했다.