SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신의 국내 임상 3상 시험 준비에 착수했다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다.
한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상에서는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아·어린이·청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회, 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교한다.
GBP410은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. SK바이오사이언스에 따르면, GBP410은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높였으며, 21종류의 혈청형을 포함했다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 GBP410의 긍정적인 임상 2상 시험 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에서는 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조 백신을 기초·추가 접종해 비교한 결과, GBP410은 대조 백신 대비 면역원성에서 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. ▲파상풍 ▲디프테리아 ▲백일해 ▲폴리오 ▲B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성·안전성이 나타났다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다.
한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상에서는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아·어린이·청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회, 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교한다.
GBP410은 폐렴과 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. SK바이오사이언스에 따르면, GBP410은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높였으며, 21종류의 혈청형을 포함했다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 GBP410의 긍정적인 임상 2상 시험 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에서는 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조 백신을 기초·추가 접종해 비교한 결과, GBP410은 대조 백신 대비 면역원성에서 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. ▲파상풍 ▲디프테리아 ▲백일해 ▲폴리오 ▲B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성·안전성이 나타났다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.