셀트리온은 미국에서 열린 2024 추계 피부과학회(FCDC)에서 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 오리지널 의약품 애브비 '휴미라' 간 상호교환성에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.
FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 위해 설립한 국제 학회다. 이번 행사는 10월 24일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 진행됐다.
셀트리온은 이번 학회서 중등도~중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적(흡수, 분포, 대사) 특성이 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성·안전성·면역원성에서도 유사성이 나타났다.
셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나서겠다는 계획을 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 수요에 의한 제품 선택이 가능하다"며 "상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 했다. 이어 "남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한편 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 현재 글로벌 시장에 총 3가지 용량(20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml)을 구축했다. 셀트리온에 따르면, 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.
FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 위해 설립한 국제 학회다. 이번 행사는 10월 24일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 진행됐다.
셀트리온은 이번 학회서 중등도~중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적(흡수, 분포, 대사) 특성이 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성·안전성·면역원성에서도 유사성이 나타났다.
셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나서겠다는 계획을 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 수요에 의한 제품 선택이 가능하다"며 "상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 했다. 이어 "남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다.
한편 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 현재 글로벌 시장에 총 3가지 용량(20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml)을 구축했다. 셀트리온에 따르면, 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.