일라이 릴리의 알츠하이머병 신약 '키쑨라(성분명 도나네맙)'가 영국에서 높은 약가로 인해 상용화가 어려울 것이라고 알려졌다. 이로써 키쑨라는 지난 8월 영국 의약품·건강관리제품규제청(MHRA)의 허가를 받았지만 영국 국민건강서비스(NHS)의 문턱을 넘지 못한 에자이의 '레켐비(성분명 레카네맙)'와 비슷한 길을 밟을 것으로 보인다.
영국 현지 매체 '텔레그래프'는 22일(현지시간) 키쑨라가 안전성을 근거로 영국 규제당국에 의해 허가되더라도, 국립우수건강관리원(NICE)은 높은 가격을 이유로 23일(현지시간) 키쑨라의 영국 국민건강서비스(NHS) 적용을 거부할 것이라고 보도했다.
NICE는 영국의 건강보험에 해당하는 NHS 가입 환자가 사용할 수 있는 의약품을 결정하는 권한을 갖고 있는 기관이다. 영국의 의료 시스템은 NHS의 영향력이 매우 큰 만큼, 의약품의 상용화를 위해서는 MHRA의 허가를 받더라도 NHS 적용을 받는 것이 중요하다. 즉, NHS의 적용을 받지 못한다면 영국은 개인 병원(Private Clinic)을 통해 환자가 약가를 직접 부담해야 하기 때문에, 의약품이 허가 지위를 획득하더라도 상용화될 가능성이 낮아진다. 다만 NHS는 국민의 세금으로 운영되는 기관이므로 가격에 민감한 만큼, 약가가 높은 키쑨라의 승인을 원하지 않는 상황이다.
실제로 일라이 릴리는 미국에서 도나네맙의 허가를 획득할 당시 환자 1명이 1년간 3만2000달러(한화 약 4422만원)의 비용을 부담해야 할 것으로 추정한다고 밝힌 바 있으며, 이는 레켐비와 비교했을 때 약 20~25% 더 높은 수준이다. 도나네맙 치료와 함께 모니터링과 뇌 MRI 스캔 비용까지 포함할 경우 부담금은 연평균 7만8000달러(한화 약 1억780만원)까지 늘어나는 것으로 알려졌다.
현지에서는 키쑨라가 동일 기전의 최초 치료제인 레켐비와 비슷한 전철을 밟을 것이라고 내다봤다. 앞서 레켐비는 지난 8월 MHRA의 허가를 받는 데 성공했지만, NICE가 NHS 적용 거부 의사를 한 차례 밝히면서 상용화에 제동이 걸린 바 있다. NICE는 올해 안에 의견 수렴을 거쳐 최종 결정을 내릴 예정이다.
전문가와 영국 알츠하이머협회는 이러한 NHS의 결정에 대해 유감이라는 입장을 밝혔다. 텔레그래프에 따르면, 영국에서는 약 100만명이 알츠하이머병·치매를 앓고 있고, 영국 인구의 평균 연령이 높아지면서 오는 2040년에는 환자 수가 140만명에 이를 전망이다. 그런데 영국은 현재 알츠하이머병·치매 환자 치료에 연간 약 420억파운드(한화 약 75조4000억원)를 지출하는 국가이며, 개인이 치료에 부담하는 비용이 큰 만큼 NHS를 통한 상용화를 원하는 환자·가족이 많은 것으로 알려졌다.
유니버시티칼리지런던(UCL) 신경학 연구소 존 하디 교수는 "도나네맙의 NHS 승인은 치매라는 질환을 효과적으로 관리하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "레카네맙과 도나네맙 모두 언젠가는 영국에서 출시될 텐데, NHS는 이에 대비할 준비가 돼 있지 않은 것 같다"고 말했다. 이어 하디 교수는 "도나네맙은 연구 결과 인지 기능 저하를 35% 지연시켰는데, 이는 질병 진행 속도를 27% 늦추는 것으로 나타났던 레카네맙보다 높은 수치였다"며 "도나네맙은 환자들에게 요양시설보다는 집에서 2년 가량을 더 살 수 있게 해주는 등 삶의 질을 높일 수 있다"고 말했다.
한편, 일라이 릴리는 23일(현지시간) 공식 입장을 전할 예정이다.
영국 현지 매체 '텔레그래프'는 22일(현지시간) 키쑨라가 안전성을 근거로 영국 규제당국에 의해 허가되더라도, 국립우수건강관리원(NICE)은 높은 가격을 이유로 23일(현지시간) 키쑨라의 영국 국민건강서비스(NHS) 적용을 거부할 것이라고 보도했다.
NICE는 영국의 건강보험에 해당하는 NHS 가입 환자가 사용할 수 있는 의약품을 결정하는 권한을 갖고 있는 기관이다. 영국의 의료 시스템은 NHS의 영향력이 매우 큰 만큼, 의약품의 상용화를 위해서는 MHRA의 허가를 받더라도 NHS 적용을 받는 것이 중요하다. 즉, NHS의 적용을 받지 못한다면 영국은 개인 병원(Private Clinic)을 통해 환자가 약가를 직접 부담해야 하기 때문에, 의약품이 허가 지위를 획득하더라도 상용화될 가능성이 낮아진다. 다만 NHS는 국민의 세금으로 운영되는 기관이므로 가격에 민감한 만큼, 약가가 높은 키쑨라의 승인을 원하지 않는 상황이다.
실제로 일라이 릴리는 미국에서 도나네맙의 허가를 획득할 당시 환자 1명이 1년간 3만2000달러(한화 약 4422만원)의 비용을 부담해야 할 것으로 추정한다고 밝힌 바 있으며, 이는 레켐비와 비교했을 때 약 20~25% 더 높은 수준이다. 도나네맙 치료와 함께 모니터링과 뇌 MRI 스캔 비용까지 포함할 경우 부담금은 연평균 7만8000달러(한화 약 1억780만원)까지 늘어나는 것으로 알려졌다.
현지에서는 키쑨라가 동일 기전의 최초 치료제인 레켐비와 비슷한 전철을 밟을 것이라고 내다봤다. 앞서 레켐비는 지난 8월 MHRA의 허가를 받는 데 성공했지만, NICE가 NHS 적용 거부 의사를 한 차례 밝히면서 상용화에 제동이 걸린 바 있다. NICE는 올해 안에 의견 수렴을 거쳐 최종 결정을 내릴 예정이다.
전문가와 영국 알츠하이머협회는 이러한 NHS의 결정에 대해 유감이라는 입장을 밝혔다. 텔레그래프에 따르면, 영국에서는 약 100만명이 알츠하이머병·치매를 앓고 있고, 영국 인구의 평균 연령이 높아지면서 오는 2040년에는 환자 수가 140만명에 이를 전망이다. 그런데 영국은 현재 알츠하이머병·치매 환자 치료에 연간 약 420억파운드(한화 약 75조4000억원)를 지출하는 국가이며, 개인이 치료에 부담하는 비용이 큰 만큼 NHS를 통한 상용화를 원하는 환자·가족이 많은 것으로 알려졌다.
유니버시티칼리지런던(UCL) 신경학 연구소 존 하디 교수는 "도나네맙의 NHS 승인은 치매라는 질환을 효과적으로 관리하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "레카네맙과 도나네맙 모두 언젠가는 영국에서 출시될 텐데, NHS는 이에 대비할 준비가 돼 있지 않은 것 같다"고 말했다. 이어 하디 교수는 "도나네맙은 연구 결과 인지 기능 저하를 35% 지연시켰는데, 이는 질병 진행 속도를 27% 늦추는 것으로 나타났던 레카네맙보다 높은 수치였다"며 "도나네맙은 환자들에게 요양시설보다는 집에서 2년 가량을 더 살 수 있게 해주는 등 삶의 질을 높일 수 있다"고 말했다.
한편, 일라이 릴리는 23일(현지시간) 공식 입장을 전할 예정이다.
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