■길리어드 ADC 트로델비, 미국서 방광암 적응증 취소
길리어드 사이언스는 미국에서 사시투주맙 고비테칸 성분 삼중음성 유방암 항체-약물접합체(ADC) '트로델비'의 요로상피암 적응증 가속 승인을 자진 취소하기로 했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
이번에 길리어드가 취소를 결정한 트로델비의 적응증은 이전에 백금 함유 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 용도다. 길리어드는 이 결정이 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 이뤄졌으며, 기존에 승인된 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.
트로델비는 2021년 이 적응증 확장을 가속 승인받을 당시 임상 2상 시험 'TROPHY-U-01'의 종양 반응률과 반응 지속기간 데이터를 근거로 제출했으나, 이 적응증의 승인 지위를 유지하기 위해서는 치료의향 참가자를 대상으로 진행하는 확증 임상시험 'TROPiCS-04'에서 임상적 혜택을 검증·설명해야 했다. 다만 TROPiCS-04 시험에서 트로델비는 전체 생존기간(OS) 관련 1차 평가변수를 충족하지 못했다.
길리어드 사이언스는 미국에서 사시투주맙 고비테칸 성분 삼중음성 유방암 항체-약물접합체(ADC) '트로델비'의 요로상피암 적응증 가속 승인을 자진 취소하기로 했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
이번에 길리어드가 취소를 결정한 트로델비의 적응증은 이전에 백금 함유 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료 용도다. 길리어드는 이 결정이 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 이뤄졌으며, 기존에 승인된 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.
트로델비는 2021년 이 적응증 확장을 가속 승인받을 당시 임상 2상 시험 'TROPHY-U-01'의 종양 반응률과 반응 지속기간 데이터를 근거로 제출했으나, 이 적응증의 승인 지위를 유지하기 위해서는 치료의향 참가자를 대상으로 진행하는 확증 임상시험 'TROPiCS-04'에서 임상적 혜택을 검증·설명해야 했다. 다만 TROPiCS-04 시험에서 트로델비는 전체 생존기간(OS) 관련 1차 평가변수를 충족하지 못했다.
한편, 트로델비는 폐암과 부인암을 비롯한 여러 고형암에 대한 20건 이상의 임상시험에서 단독 또는 병용요법으로 평가되고 있다.
■FDA, 아스텔라스 위암 표적치료제 빌로이 승인
아스텔라스제약은 미국 식품의약국(FDA)이 졸베툭시맙 성분 위암 표적치료제 '빌로이' 병용요법을 승인했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
구체적으로 FDA는 빌로이를 클라우딘(CLDN)18.2 양성이면서 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 선암 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계·백금계 화학요법과의 병용요법으로 승인했다.
빌로이는 지난 3월 일본에서 최초 승인을 획득한 이후, 지난 9월에는 국내와 유럽에서도 같은 적응증으로 허가됐다. 미국에서는 최초이자 유일하게 승인된 CLDN 18.2 표적 치료제로, CLDN18.2 양성으로 진단될 경우 투여대상으로 선별될 수 있다.
CLDN18.2 양성은 동반 진단 의료기기인 로슈의 'VENTANA CLDN 18 (43-14A) RxDx Assay' 분석에서 중등도~고도 막성 CLDN18 면역조직화학 염색을 보이는 종양 세포가 75% 이상인 것으로 정의된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'SPOTLIGHT'와 'GLOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 빌로이+화학요법 병용요법은 두 연구 모두에서 위약+화학요법 병용요법과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS) 관련 1차 평가변수와 전체 생존기간(OS) 관련 주요 2차 평가변수를 충족했다. 빌로이 병용요법군에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 오심, 구토, 식욕 감소였다.
미국 하버드대 의과대학 새뮤얼 클렘프너 교수는 "지난 몇 년 동안 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 위암·위식도접합부암 1차 치료에서 진전이 있었지만, 환자의 미충족 수요는 여전히 크다"며 "이번 승인은 종양 CLDN18.2 양성인 환자와 치료 결정의 최전선에 있는 사람에게 새로운 바이오마커(생체표지자)와 새로운 치료제를 제시한다”고 말했다.
■사노피, 오라노 메드와 방사성리간드 치료제 개발 협력
사노피는 프랑스 기업 오라노그룹의 자회사 오라노메드와 차세대 방사성리간드 의약품 개발을 위한 협약을 체결했다고 17일(현지시간) 밝혔다.
양사는 오라노메드의 전문성과 방사성리간드 파이프라인을 바탕으로 새로운 법인에 투자한다. 새로운 법인은 오라노메드 브랜드로 운영되며 납-212(212Pb) 알파 방출 동위원소 기반의 차세대 방사성리간드 치료제의 발굴, 설계, 임상 개발에 주력할 예정이다.
협약 내용에 따라 사노피는 3억유로(한화 약4463억원)의 지분 투자를 통해 19억유로(한화 약 2조8300억원) 규모인 신설 법인의 전체 지분 중 약 16%를 보유하게 된다.
■FDA, 아스텔라스 위암 표적치료제 빌로이 승인
아스텔라스제약은 미국 식품의약국(FDA)이 졸베툭시맙 성분 위암 표적치료제 '빌로이' 병용요법을 승인했다고 18일(현지시간) 밝혔다.
구체적으로 FDA는 빌로이를 클라우딘(CLDN)18.2 양성이면서 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 선암 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계·백금계 화학요법과의 병용요법으로 승인했다.
빌로이는 지난 3월 일본에서 최초 승인을 획득한 이후, 지난 9월에는 국내와 유럽에서도 같은 적응증으로 허가됐다. 미국에서는 최초이자 유일하게 승인된 CLDN 18.2 표적 치료제로, CLDN18.2 양성으로 진단될 경우 투여대상으로 선별될 수 있다.
CLDN18.2 양성은 동반 진단 의료기기인 로슈의 'VENTANA CLDN 18 (43-14A) RxDx Assay' 분석에서 중등도~고도 막성 CLDN18 면역조직화학 염색을 보이는 종양 세포가 75% 이상인 것으로 정의된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'SPOTLIGHT'와 'GLOW'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 빌로이+화학요법 병용요법은 두 연구 모두에서 위약+화학요법 병용요법과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS) 관련 1차 평가변수와 전체 생존기간(OS) 관련 주요 2차 평가변수를 충족했다. 빌로이 병용요법군에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 오심, 구토, 식욕 감소였다.
미국 하버드대 의과대학 새뮤얼 클렘프너 교수는 "지난 몇 년 동안 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 위암·위식도접합부암 1차 치료에서 진전이 있었지만, 환자의 미충족 수요는 여전히 크다"며 "이번 승인은 종양 CLDN18.2 양성인 환자와 치료 결정의 최전선에 있는 사람에게 새로운 바이오마커(생체표지자)와 새로운 치료제를 제시한다”고 말했다.
■사노피, 오라노 메드와 방사성리간드 치료제 개발 협력
사노피는 프랑스 기업 오라노그룹의 자회사 오라노메드와 차세대 방사성리간드 의약품 개발을 위한 협약을 체결했다고 17일(현지시간) 밝혔다.
양사는 오라노메드의 전문성과 방사성리간드 파이프라인을 바탕으로 새로운 법인에 투자한다. 새로운 법인은 오라노메드 브랜드로 운영되며 납-212(212Pb) 알파 방출 동위원소 기반의 차세대 방사성리간드 치료제의 발굴, 설계, 임상 개발에 주력할 예정이다.
협약 내용에 따라 사노피는 3억유로(한화 약4463억원)의 지분 투자를 통해 19억유로(한화 약 2조8300억원) 규모인 신설 법인의 전체 지분 중 약 16%를 보유하게 된다.
한편, 방사성리간드 치료제는 종양 표적 분자인 리간드와 치료용 방사성동위원소를 결합한 특수의약품이다. 방사성리간드 치료제가 표적 세포에 결합하면 치료용 방사성동위원소를 방출해 세포 성장과 복제를 억제하고, DNA 손상을 일으켜 잠재적인 세포 사멸을 유도한다. 이는 주변 정상 세포의 손상에 미치는 영향을 최소화하면서 종양에 방사선을 전달할 수 있다.
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