GSK는 FDA가 체중 40kg 이상 성인 여성과 청소년(12세 이상)의 단순 요로감염 치료를 위한 새로운 기전의 동종 계열 내 최초 경구용 항생제 게포티다신의 신약 허가 신청서를 접수했다고 16일(현지시간) 발표했다.
GSK는 최근 감염병 포트폴리오를 확장하는 데 주력하고 있는데, 게포티다신은 GSK가 보유하고 있는 주요 감염병 파이프라인 중 하나다. 게포티다신은 독특한 결합 부위를 통해 세균 DNA 복제를 억제하는 계열 내 최초의 트리아자아세나프틸렌계 항생제로, 후기 단계까지 개발이 진전됐다. GSK는 게포티다신이 허가될 경우 20여년 만에 단순 요로감염에 대한 최초의 신규 계열 경구용 항생제가 될 것으로 기대하고 있다.
이번 허가 신청은 2건의 임상 3상 시험 EAGLE-2와 EAGLE-3의 결과를 근거로 진행됐다. 두 임상시험은 단순 요로감염을 확진 받았고 현재 표준 요법으로 쓰이는 니트로푸란토인에 대한 감수성(약이 잘 듣는) 요로병원균이 있는 성인 여성과 청소년을 대상으로 이뤄졌다. 그 결과, 게포티다신은 두 임상시험 모두에서 니트로푸란토인 대비 비열등성을 입증했다. 차이는 EAGLE-3 시험에서 좀 더 두드러졌다. EAGLE-3 시험에서 게포티다신 투여군의 치료 성공률은 58.5%로, 니트로푸란토인 투여군의 치료 성공률(43.6%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 입증했다. EAGLE-2에서 게포티다신 투여군의 치료 성공율은 50.6%로, 니트로푸란토인 투여군(47%) 대비 근소하게 높았다.
두 임상시험에서 게포티다신의 안전성·내약성은 이전 임상시험 결과와 일관됐으며, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관계 부작용이었다. 가장 흔한 위장관 부작용은 설사였으며, 오심(구토)이 그 뒤를 이었다. 약물 관련 중대한 이상 사례는 게포티다신 투여군과 니트로푸란토인 투여군 모두에서 각각 1건씩 발생했다.
GSK 측은 "모든 여성의 절반 이상이 살면서 최소 한 번 단순 요로감염을 경험하고, 약 30%는 재발을 경험한다"며 "최근에는 약제 내성균으로 인한 단순 요로감염 사례가 증가하고 있어 치료 실패율이 높아 새로운 치료제가 필요한 상황"이라고 했다.
한편 FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 26일까지 최종 승인 여부를 결정해야 한다.
GSK는 최근 감염병 포트폴리오를 확장하는 데 주력하고 있는데, 게포티다신은 GSK가 보유하고 있는 주요 감염병 파이프라인 중 하나다. 게포티다신은 독특한 결합 부위를 통해 세균 DNA 복제를 억제하는 계열 내 최초의 트리아자아세나프틸렌계 항생제로, 후기 단계까지 개발이 진전됐다. GSK는 게포티다신이 허가될 경우 20여년 만에 단순 요로감염에 대한 최초의 신규 계열 경구용 항생제가 될 것으로 기대하고 있다.
이번 허가 신청은 2건의 임상 3상 시험 EAGLE-2와 EAGLE-3의 결과를 근거로 진행됐다. 두 임상시험은 단순 요로감염을 확진 받았고 현재 표준 요법으로 쓰이는 니트로푸란토인에 대한 감수성(약이 잘 듣는) 요로병원균이 있는 성인 여성과 청소년을 대상으로 이뤄졌다. 그 결과, 게포티다신은 두 임상시험 모두에서 니트로푸란토인 대비 비열등성을 입증했다. 차이는 EAGLE-3 시험에서 좀 더 두드러졌다. EAGLE-3 시험에서 게포티다신 투여군의 치료 성공률은 58.5%로, 니트로푸란토인 투여군의 치료 성공률(43.6%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 입증했다. EAGLE-2에서 게포티다신 투여군의 치료 성공율은 50.6%로, 니트로푸란토인 투여군(47%) 대비 근소하게 높았다.
두 임상시험에서 게포티다신의 안전성·내약성은 이전 임상시험 결과와 일관됐으며, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관계 부작용이었다. 가장 흔한 위장관 부작용은 설사였으며, 오심(구토)이 그 뒤를 이었다. 약물 관련 중대한 이상 사례는 게포티다신 투여군과 니트로푸란토인 투여군 모두에서 각각 1건씩 발생했다.
GSK 측은 "모든 여성의 절반 이상이 살면서 최소 한 번 단순 요로감염을 경험하고, 약 30%는 재발을 경험한다"며 "최근에는 약제 내성균으로 인한 단순 요로감염 사례가 증가하고 있어 치료 실패율이 높아 새로운 치료제가 필요한 상황"이라고 했다.
한편 FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 26일까지 최종 승인 여부를 결정해야 한다.