최초의 24시간 연속 피하주입제형 파킨슨병 치료제가 3번의 도전 끝에 미국 규제기관의 관문을 뚫었다.
애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상을 치료하는 24시간 연속 피하주입제 '바이알레브(성분명 포스카르비도파·포스레보도파)'를 허가했다고 17일(현지시간) 발표했다.
바이알레브는 성인의 진행성 운동동요 증상을 치료하기 위해 쓰이는 레보도파 성분 기반 치료제 중 최초이자 유일한 24시간 연속 피하주입 펌프로, 카르비도파와 레보도파 전구약물(체내에서 대사가 필요한 약물)의 용액이다. 유럽에서는 '프로듀오도파'라는 제품명으로 발매됐으며, 전 세계 35개국의 승인을 받아 4200명 이상의 환자에게 사용되고 있다.
이로써 애브비는 3번의 도전 끝에 바이알레브의 허가를 획득하는 데 성공했다. 바이알레브는 작년 3월 FDA가 펌프 장치에 대한 추가 정보를 요청하면서 최초 실패를 겪었으며, 지난 6월에는 제3자 생산업체의 실사 결과로 인해 승인 보류가 결정됐다. 두 승인 불발 모두 효능이나 안전성 문제와는 무관했다.
이번 승인은 진행성 성인 파킨슨병 환자를 대상으로 바이알레브의 효능을 경구용 속방형 카르비도파·레보도파와 비교해 평가한 임상 3상 12주 연구와 장기 안전성·효능을 평가한 52주 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 바이알레브는 경구용 속방형 카르비도파·레보도파 대비 운동 동요 증상 개선에서 우위를 입증했다. 바이알레브 투여군은 운동 동요 증상 없이 온타임(환자가 최적의 운동 증상 조절을 경험하는 시간)이 증가했고, 오프타임(증상이 다시 나타나는 기간)은 감소했다.
바이알레브 투여군에서 나타난 대부분의 이상 반응은 경증~중등도 수준이었으며, 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 주입 부위 반응, 환각, 운동장애였다.
임상시험에 참여한 미국 사우스플로리다대 신경학과 로버트 하우저 교수는 "파킨슨병 커뮤니티는 오랜 기간 동안 진행성 질환에서의 치료 옵션이 제한적이었다"며 "질병 진행의 특성 때문에 경구용 약물은 운동 증상 조절에 효과적이지 않으며 수술이 필요할 수 있다"고 말했다. 이어 하우저 교수는 "이 새로운 비수술 요법은 아침, 낮, 밤 동안 레보도파를 지속적으로 전달한다”고 말했다.
애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 성인 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 증상을 치료하는 24시간 연속 피하주입제 '바이알레브(성분명 포스카르비도파·포스레보도파)'를 허가했다고 17일(현지시간) 발표했다.
바이알레브는 성인의 진행성 운동동요 증상을 치료하기 위해 쓰이는 레보도파 성분 기반 치료제 중 최초이자 유일한 24시간 연속 피하주입 펌프로, 카르비도파와 레보도파 전구약물(체내에서 대사가 필요한 약물)의 용액이다. 유럽에서는 '프로듀오도파'라는 제품명으로 발매됐으며, 전 세계 35개국의 승인을 받아 4200명 이상의 환자에게 사용되고 있다.
이로써 애브비는 3번의 도전 끝에 바이알레브의 허가를 획득하는 데 성공했다. 바이알레브는 작년 3월 FDA가 펌프 장치에 대한 추가 정보를 요청하면서 최초 실패를 겪었으며, 지난 6월에는 제3자 생산업체의 실사 결과로 인해 승인 보류가 결정됐다. 두 승인 불발 모두 효능이나 안전성 문제와는 무관했다.
이번 승인은 진행성 성인 파킨슨병 환자를 대상으로 바이알레브의 효능을 경구용 속방형 카르비도파·레보도파와 비교해 평가한 임상 3상 12주 연구와 장기 안전성·효능을 평가한 52주 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 바이알레브는 경구용 속방형 카르비도파·레보도파 대비 운동 동요 증상 개선에서 우위를 입증했다. 바이알레브 투여군은 운동 동요 증상 없이 온타임(환자가 최적의 운동 증상 조절을 경험하는 시간)이 증가했고, 오프타임(증상이 다시 나타나는 기간)은 감소했다.
바이알레브 투여군에서 나타난 대부분의 이상 반응은 경증~중등도 수준이었으며, 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 주입 부위 반응, 환각, 운동장애였다.
임상시험에 참여한 미국 사우스플로리다대 신경학과 로버트 하우저 교수는 "파킨슨병 커뮤니티는 오랜 기간 동안 진행성 질환에서의 치료 옵션이 제한적이었다"며 "질병 진행의 특성 때문에 경구용 약물은 운동 증상 조절에 효과적이지 않으며 수술이 필요할 수 있다"고 말했다. 이어 하우저 교수는 "이 새로운 비수술 요법은 아침, 낮, 밤 동안 레보도파를 지속적으로 전달한다”고 말했다.
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