노바백스가 연구 중인 코로나19·인플루엔자(독감) 혼합 백신의 개발이 임상 2상 시험에서 보고된 안전성 문제로 인해 지연될 전망이다.
노바백스는 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19·인플루엔자 혼합 백신과 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 임상시험계획(IND) 신청서의 보류를 결정했다고 16일(현지시간) 밝혔다.
이번 임상 3상 시험 보류 결정은 미국 외 지역 임상 2상 시험에 참여한 피접종자 한 명이 중대한 이상 사례를 자발적으로 보고했기 때문이다. 이 참가자는 지난해 1월 임상 2상 시험에서 노바백스의 혼합 백신을 접종받았으며, 올해 9월 근육의 움직임을 조절하는 신경에 문제가 생기는 질환인 '운동 신경병증'이 나타났다고 보고했다. 해당 임상 2상 시험은 6개월이 지난 작년 7월에 완료됐다.
FDA는 30일 이내에 노바백스에 공식 임상 보류 서한을 전달할 예정이며, 이번 임상시험 보류 결정은 노바백스의 코로나19 단독 백신에 대한 임상시험계획에는 영향을 미치지 않는다.
업계에 따르면, 임상시험의 보류는 노바백스의 코로나19·인플루엔자 혼합 백신과 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 면역원성을 평가하는 임상 3상 시험의 시작 시기와 관련 데이터에 영향을 줄 가능성이 크다. 다만 노바백스는 이번 이상 사례 보고에 대해, 이전에 실시한 코로나19·인플루엔자 혼합 백신의 임상시험 데이터에서는 운동 신경병증에 대한 신호가 나타나지 않았다는 입장을 고수했다.
노바백스 로버트 워커 최고의학책임자는 “최우선 순위는 안전이며, 이 중대한 이상사례에 대한 인과관계가 확립됐다고 생각하지는 않는다"면서도 "FDA의 추가 정보 요청에 신속히 대응하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 이어 "당사의 목표는 이 문제를 성공적으로 해결하고 가능한 한 빨리 3상 시험을 시작하는 것"이라고 말했다.
노바백스는 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19·인플루엔자 혼합 백신과 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 임상시험계획(IND) 신청서의 보류를 결정했다고 16일(현지시간) 밝혔다.
이번 임상 3상 시험 보류 결정은 미국 외 지역 임상 2상 시험에 참여한 피접종자 한 명이 중대한 이상 사례를 자발적으로 보고했기 때문이다. 이 참가자는 지난해 1월 임상 2상 시험에서 노바백스의 혼합 백신을 접종받았으며, 올해 9월 근육의 움직임을 조절하는 신경에 문제가 생기는 질환인 '운동 신경병증'이 나타났다고 보고했다. 해당 임상 2상 시험은 6개월이 지난 작년 7월에 완료됐다.
FDA는 30일 이내에 노바백스에 공식 임상 보류 서한을 전달할 예정이며, 이번 임상시험 보류 결정은 노바백스의 코로나19 단독 백신에 대한 임상시험계획에는 영향을 미치지 않는다.
업계에 따르면, 임상시험의 보류는 노바백스의 코로나19·인플루엔자 혼합 백신과 인플루엔자 단독 백신 후보물질의 면역원성을 평가하는 임상 3상 시험의 시작 시기와 관련 데이터에 영향을 줄 가능성이 크다. 다만 노바백스는 이번 이상 사례 보고에 대해, 이전에 실시한 코로나19·인플루엔자 혼합 백신의 임상시험 데이터에서는 운동 신경병증에 대한 신호가 나타나지 않았다는 입장을 고수했다.
노바백스 로버트 워커 최고의학책임자는 “최우선 순위는 안전이며, 이 중대한 이상사례에 대한 인과관계가 확립됐다고 생각하지는 않는다"면서도 "FDA의 추가 정보 요청에 신속히 대응하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 이어 "당사의 목표는 이 문제를 성공적으로 해결하고 가능한 한 빨리 3상 시험을 시작하는 것"이라고 말했다.
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