[제약 인사이드]
식품의약품안전처의 의약품·의약외품 허가 기간이 지청마다 크게 차이나는 것으로 확인됐다.
17일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 장종태 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 분석 자료에 따르면, 최근 5년간 의약품, 의약외품 등의 허가 승인에 걸리는 기간은 지청마다 최대 9배까지 차이를 보였다.
올해 1~8월을 살펴보면, 의약품 허가에 ▲서울청 81일 ▲대전청 80일 ▲대구청 79일 ▲부산청 78일 ▲경인청 70일 ▲광주청 43일 등이 소요된 반면, 본청은 157일이 걸렸다. 생물의약품과 한약(생약) 제제는 ▲서울청 80일 ▲대전청 66일 ▲대구청 60일 ▲광주청·경인청 54일 ▲부산청 34일 순이었다. 허가 승인이 가장 오래 걸린 항목은 본부의 생물의약품과·한약(생약)으로, 허가 기간이 평균 270일에 달했다.
치약, 콘택트렌즈, 마스크, 소독제 등과 같은 의약외품에 대한 심사 평균 처리일은 ▲본부 99일 ▲부산청 68일 ▲서울청 54일 ▲대구청 51일 ▲대전청 50일 ▲광주청 48일 ▲경인청 43일로 확인됐다. 평균 처리일은 허가 신청을 한 민원처리에 걸린 총 소요 일수로, 서류 접수부터 기업의 보완자료 준비 기간, 최종 허가까지 걸린 시간을 의미한다.
업계에서는 지청마다 허가·심사 기간과 기준이 지켜지지 않는 경우가 많아 혼란을 준다는 지적이 나온다. 특히 코로나19와 같이 예측하기 어려운 감염병 유행 등의 상황이 발생했을 때 신속한 의약품‧의약외품 공급에 영향을 줄 수 있다는 우려도 제기된다.
장종태 의원은 “의약품과 의약외품 등의 허가는 국민 건강뿐 아니라 기업의 생사가 달린 문제이기도 하다”며 “지청별로 심사 기관에 대한 명확한 매뉴얼을 작성하고, 정확한 보완 사유 적시 등을 통해 투명한 심사가 이루어질 수 있도록 노력해야 한다”고 했다.
한편, 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 품목별로 최소 25일부터 최대 120일까지 심사 허가 기준들을 두고 의약품과 의약외품을 허가·심사하고 있다. ‘민원처리에 관한 법률’과 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 규정에 적합하지 않을 경우 2회에 한해 보완을 요청할 수 있다.
17일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 장종태 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 분석 자료에 따르면, 최근 5년간 의약품, 의약외품 등의 허가 승인에 걸리는 기간은 지청마다 최대 9배까지 차이를 보였다.
올해 1~8월을 살펴보면, 의약품 허가에 ▲서울청 81일 ▲대전청 80일 ▲대구청 79일 ▲부산청 78일 ▲경인청 70일 ▲광주청 43일 등이 소요된 반면, 본청은 157일이 걸렸다. 생물의약품과 한약(생약) 제제는 ▲서울청 80일 ▲대전청 66일 ▲대구청 60일 ▲광주청·경인청 54일 ▲부산청 34일 순이었다. 허가 승인이 가장 오래 걸린 항목은 본부의 생물의약품과·한약(생약)으로, 허가 기간이 평균 270일에 달했다.
치약, 콘택트렌즈, 마스크, 소독제 등과 같은 의약외품에 대한 심사 평균 처리일은 ▲본부 99일 ▲부산청 68일 ▲서울청 54일 ▲대구청 51일 ▲대전청 50일 ▲광주청 48일 ▲경인청 43일로 확인됐다. 평균 처리일은 허가 신청을 한 민원처리에 걸린 총 소요 일수로, 서류 접수부터 기업의 보완자료 준비 기간, 최종 허가까지 걸린 시간을 의미한다.
업계에서는 지청마다 허가·심사 기간과 기준이 지켜지지 않는 경우가 많아 혼란을 준다는 지적이 나온다. 특히 코로나19와 같이 예측하기 어려운 감염병 유행 등의 상황이 발생했을 때 신속한 의약품‧의약외품 공급에 영향을 줄 수 있다는 우려도 제기된다.
장종태 의원은 “의약품과 의약외품 등의 허가는 국민 건강뿐 아니라 기업의 생사가 달린 문제이기도 하다”며 “지청별로 심사 기관에 대한 명확한 매뉴얼을 작성하고, 정확한 보완 사유 적시 등을 통해 투명한 심사가 이루어질 수 있도록 노력해야 한다”고 했다.
한편, 식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 품목별로 최소 25일부터 최대 120일까지 심사 허가 기준들을 두고 의약품과 의약외품을 허가·심사하고 있다. ‘민원처리에 관한 법률’과 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’에 따라 규정에 적합하지 않을 경우 2회에 한해 보완을 요청할 수 있다.
이 기사와 관련기사