보스톤사이언티픽은 '파라펄스 PFA 시스템'이 지난 9월 펄스장 절제술(PFA)에 사용되는 의료기기 최초 식품의약품안전처 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
보스톤사이언티픽에 따르면, 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용한다. 이를 통해 식도와 같은 주변 구조의 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료의 새로운 대안으로 성장하고 있다.
파라펄스 PFA 시스템은 파라웨이브 카테터, 파라스타 제너레이터, 파라드라이브 시스로 구성된다. 이 중 꽃과 바구니 모양을 특징으로 하는 파라웨이브 카테터는 개별 환자의 다양한 해부학적 구조에 맞게 장치를 조정할 수 있어 사용 편의성을 높이고 시술자에 따른 차이를 줄일 수 있도록 했다는 것이 회사 측의 설명이다.
파라펄스 PFA 시스템은 여러 임상 근거와 실제 임상 결과를 통해 효과와 안전성을 확인했다. 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술의 효능과 안전성을 직접 비교한 무작위 임상 시험 'ADVENT'에서 펄스장 절제술은 기존의 열 절제술과 유사한 효과와 안전성을 입증했으며, 절제술 소요 시간을 줄이고 시술자의 학습 곡선도 개선한 것으로 나타났다. 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 1만 7천 명 이상의 환자의 실제 임상 결과를 분석한 'MANIFEST-17K' 레지스트리(연구 목적으로 수집한 환자 데이터의 모음)에서도 영구적인 신경마비, 폐정맥 협착, 식도 손상 등이 보고되지 않았다.
보스톤사이언티픽 정애리 한국 총괄 대표는 "파라펄스 PFA 시스템을 한국에도 가장 먼저 선보일 수 있게 돼 기쁘다"며 "PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 힘쓰겠다"고 말했다.
한편, 파라펄스 PFA 시스템은 현재까지 미국, 일본, 유럽 등 65개국 이상에서 허가를 받았다. 국내에서는 보건복지부 신의료기술 평가 결과 고시 이후 본격적으로 출시될 예정이다.
보스톤사이언티픽에 따르면, 파라펄스 PFA 시스템은 고온이나 저온을 이용하는 기존의 열 절제술과 달리 펄스장을 통해 문제 조직에 선택적으로 작용한다. 이를 통해 식도와 같은 주변 구조의 손상을 피할 수 있어 심방세동 치료의 새로운 대안으로 성장하고 있다.
파라펄스 PFA 시스템은 파라웨이브 카테터, 파라스타 제너레이터, 파라드라이브 시스로 구성된다. 이 중 꽃과 바구니 모양을 특징으로 하는 파라웨이브 카테터는 개별 환자의 다양한 해부학적 구조에 맞게 장치를 조정할 수 있어 사용 편의성을 높이고 시술자에 따른 차이를 줄일 수 있도록 했다는 것이 회사 측의 설명이다.
파라펄스 PFA 시스템은 여러 임상 근거와 실제 임상 결과를 통해 효과와 안전성을 확인했다. 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 펄스장 절제술과 열 절제술의 효능과 안전성을 직접 비교한 무작위 임상 시험 'ADVENT'에서 펄스장 절제술은 기존의 열 절제술과 유사한 효과와 안전성을 입증했으며, 절제술 소요 시간을 줄이고 시술자의 학습 곡선도 개선한 것으로 나타났다. 파라펄스 PFA 시스템을 사용한 1만 7천 명 이상의 환자의 실제 임상 결과를 분석한 'MANIFEST-17K' 레지스트리(연구 목적으로 수집한 환자 데이터의 모음)에서도 영구적인 신경마비, 폐정맥 협착, 식도 손상 등이 보고되지 않았다.
보스톤사이언티픽 정애리 한국 총괄 대표는 "파라펄스 PFA 시스템을 한국에도 가장 먼저 선보일 수 있게 돼 기쁘다"며 "PFA가 국내 임상 현장에도 빠르게 상용화되도록 힘쓰겠다"고 말했다.
한편, 파라펄스 PFA 시스템은 현재까지 미국, 일본, 유럽 등 65개국 이상에서 허가를 받았다. 국내에서는 보건복지부 신의료기술 평가 결과 고시 이후 본격적으로 출시될 예정이다.
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