에스티젠바이오는 송도 바이오공장 원료의약품·무균주사제 제조시설에 대해 미국 식품의약국 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인을 통해 에스티젠바이오는 미국과 유럽(9월 유럽 EMA 허가 획득)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 상업화 물량을 생산할 수 있게 됐다. 앞서 미국 FDA와 유럽 EMA는 각각 지난 6월, 7월에 송도 바이오공장에 대한 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 바 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “첫 미국·유럽 실사임에도, 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화·고도화를 통해 FDA와 EMA 승인을 한 번에 획득했다”고 말했다.
에스티젠바이오는 향후 글로벌 제약회사의 연구개발·상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대하고 있다. 에스티젠바이오 최경은 사장은 “EMA와 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라, 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서 토대를 마련했다”고 했다.
이번 승인을 통해 에스티젠바이오는 미국과 유럽(9월 유럽 EMA 허가 획득)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 상업화 물량을 생산할 수 있게 됐다. 앞서 미국 FDA와 유럽 EMA는 각각 지난 6월, 7월에 송도 바이오공장에 대한 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 바 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “첫 미국·유럽 실사임에도, 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화·고도화를 통해 FDA와 EMA 승인을 한 번에 획득했다”고 말했다.
에스티젠바이오는 향후 글로벌 제약회사의 연구개발·상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대하고 있다. 에스티젠바이오 최경은 사장은 “EMA와 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라, 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서 토대를 마련했다”고 했다.
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