최근 5년 간 인체 삽입 의료기기 부작용이 5000건 넘게 보고된 것으로 확인됐다. 매일 3건 이상이 보고된 셈인데 대부분은 1년 이상 인체에 삽입해야 하는 가슴 보형물이었고 사망 사례도 다섯 건에 달했다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년(2019~2023년) 간 인체 삽입 의료기기 부작용 건수가 152% 증가한 것으로 나타났다.
해당 기간, 보고된 부작용은 총 5573건이었다. 제품 유형별 부작용 보고 상위 5개는 실리콘겔 인공 유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공 유방(253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관 장치와 이식형 심장박동기가 각각 42건이었다. 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기가 차지하는 비율은 88.5%였다.
부작용 유형별로는 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123건)을 차지했다. 중대한 이상 사례는 ▲사망 5건 ▲회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하 6건 ▲입원 또는 입원 기간의 연장이 2112건이었다. 발열·두드러기·부종 등 경미한 사례 보고가 61.9%(3450건)였다.
부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공 유방을 회사별로 분류하면, 한국애브비가 62%(2959건)으로 가장 많았다. 그 뒤로 한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180건), 한스바이오메드 8%(372건, 사이넥스 5%(219건), 모티바코리아 1%(58건) 순이었다. 2019년 대비 2023년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다.
한편, 인체 삽입 의료기기 부작용 보고 건수는 수입 제품에서 증가하고 있는 것으로 나타나기도 했다. 전체 의료기기 중 2019년 보고된 인체 의료기기 부작용 건수는 수입 459건과 국내 제조 79건을 합해 총 538건이었다. 그런데 지난해에는 수입 1274건과 국내 제조 83건 등 총 1357건으로 전년 대비 152.2% 증가했다. 수입제품의 증가율은 177.6%, 국내 제조는 5.1% 였다.
서영석 의원은 “인체 삽입 의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다”며 “부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 특히 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 또는 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 말했다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년(2019~2023년) 간 인체 삽입 의료기기 부작용 건수가 152% 증가한 것으로 나타났다.
해당 기간, 보고된 부작용은 총 5573건이었다. 제품 유형별 부작용 보고 상위 5개는 실리콘겔 인공 유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공 유방(253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관 장치와 이식형 심장박동기가 각각 42건이었다. 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기가 차지하는 비율은 88.5%였다.
부작용 유형별로는 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123건)을 차지했다. 중대한 이상 사례는 ▲사망 5건 ▲회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하 6건 ▲입원 또는 입원 기간의 연장이 2112건이었다. 발열·두드러기·부종 등 경미한 사례 보고가 61.9%(3450건)였다.
부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공 유방을 회사별로 분류하면, 한국애브비가 62%(2959건)으로 가장 많았다. 그 뒤로 한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180건), 한스바이오메드 8%(372건, 사이넥스 5%(219건), 모티바코리아 1%(58건) 순이었다. 2019년 대비 2023년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다.
한편, 인체 삽입 의료기기 부작용 보고 건수는 수입 제품에서 증가하고 있는 것으로 나타나기도 했다. 전체 의료기기 중 2019년 보고된 인체 의료기기 부작용 건수는 수입 459건과 국내 제조 79건을 합해 총 538건이었다. 그런데 지난해에는 수입 1274건과 국내 제조 83건 등 총 1357건으로 전년 대비 152.2% 증가했다. 수입제품의 증가율은 177.6%, 국내 제조는 5.1% 였다.
서영석 의원은 “인체 삽입 의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다”며 “부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 특히 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 또는 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다”고 말했다.
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