동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 품목 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
앞서 동아에스티 파트너사 어코드바이오파마는 2023년 10월 FDA에 품목 허가를 신청했으며 지난 10일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA 품목 허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째 FDA 품목허가를 받게 됐다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환을 치료하는 데 사용된다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만달러(아이큐비아 기준, 2023년)의 누적 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올린 바이오 의약품이기도 하다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전되면서, 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행해왔다.
동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 박재홍 R&D총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리 잡을 것으로 기대된다”고 말했다.
앞서 동아에스티 파트너사 어코드바이오파마는 2023년 10월 FDA에 품목 허가를 신청했으며 지난 10일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA 품목 허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째 FDA 품목허가를 받게 됐다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환을 치료하는 데 사용된다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만달러(아이큐비아 기준, 2023년)의 누적 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올린 바이오 의약품이기도 하다.
동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전되면서, 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행해왔다.
동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
동아에스티 박재홍 R&D총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리 잡을 것으로 기대된다”고 말했다.
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