삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.
규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조·관리 전 과정에 대해 GMP, 품질 적합성이 검증 됐음을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.
삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 규제기관 제조 승인을 획득했다. 현재 생산능력 확장, 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있으며, 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지 중이다.
삼성바이오로직스 존 림 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년 간 CDMO 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”라며 “앞으로도 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조·관리 전 과정에 대해 GMP, 품질 적합성이 검증 됐음을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.
삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 규제기관 제조 승인을 획득했다. 현재 생산능력 확장, 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있으며, 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지 중이다.
삼성바이오로직스 존 림 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년 간 CDMO 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”라며 “앞으로도 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.