셀트리온은 이달 27일부터 30일까지 캐나다 토론토에서 개최된 ‘2024 미국골대사학회’에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 미국골대사학회는 전세계 50여개국 2500여 명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 골 질환 관련 학회다.
셀트리온이 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 우수 포스터로 채택돼, 행사 첫날 플레너리 세션을 포함한 두 차례 발표를 진행했다.
앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차도 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 이미 지난해 미국 식품의약국과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 상태다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획이다”고 말했다.
셀트리온이 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 우수 포스터로 채택돼, 행사 첫날 플레너리 세션을 포함한 두 차례 발표를 진행했다.
앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학, 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
연구 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차도 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 이미 지난해 미국 식품의약국과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 상태다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획이다”고 말했다.
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