삼성바이오에피스는 지난 24~27일 스페인 발렌시아에서 열린 유럽소아신장학회 연례 학술대회를 통해 ‘에피스클리’의 연구 논문 초록을 발표했다고 30일 밝혔다.
이번 학술대회에서 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 ‘솔리리스’ 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다.
연구 결과에 따르면, 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 3상 시험을 진행한 발작성 야간 혈색소뇨증뿐 아니라 오리지널 의약품이 보유한 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증도 외삽이 가능함을 확인했다. 일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하나, 분석·비임상·임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 되는데, 이를 적응증 ‘외삽’이라고 한다.
삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성을 보유했음을 입증했다”며 “더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 적응증을 보유했다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며, 지난 3월에는 유럽에서 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증을 추가로 획득했다.
이번 학술대회에서 삼성바이오에피스는 에피스클리와 오리지널 의약품 ‘솔리리스’ 간 구조적·물리화학적·생물학적 특성과 비임상학적·임상적 동등성을 바탕으로 한 종합 근거를 발표했다.
연구 결과에 따르면, 삼성바이오에피스는 에피스클리 임상 3상 시험을 진행한 발작성 야간 혈색소뇨증뿐 아니라 오리지널 의약품이 보유한 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증도 외삽이 가능함을 확인했다. 일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하나, 분석·비임상·임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 되는데, 이를 적응증 ‘외삽’이라고 한다.
삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성을 보유했음을 입증했다”며 “더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 적응증을 보유했다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했으며, 지난 3월에는 유럽에서 비정형 용혈성 요독 증후군 적응증을 추가로 획득했다.
이 기사와 관련기사