바이엘의 애플리버셉트 성분 망막질환 치료제 아일리아 고용량 제품(8mg)이 이번 달부터 건강보험 급여를 적용받는다.
보건복지부 고시에 따르면, 지난 1일부터 아일리아 8mg은 ▲연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲당뇨병성 황반부종으로 ①헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 ②최단 중심 망막 두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 인정된다.
아일리아 고용량은 기존 제형인 2mg 대비 용량을 4배 늘렸으며, 지난 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료 용도로 국내 허가됐다. 아일리아 고용량은 8주 간격으로 투여하는 아일리아 2mg과 달리 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료에 대해 최대 20주까지 투여 간격을 늘릴 수 있으며, 이는 현재 국내에서 허가된 항-VEGF 제제 중 유일한 사례다.
이와 같은 투약의 편리성 덕분에 업계에서는 아일리아 고용량과 로슈의 파리시맙 성분 안질환 치료제 '바비스모'가 경쟁 구도를 형성할 것으로 예상하고 있다. 바비스모 역시 연 3회 주사가 가능한 장기 지속형 황반변성 치료제다.
아일리아 8mg은 2건의 임상시험 'PULSAR'와 'PHOTON'에서 아일리아 2mg 제형과의 비교를 통해 유효성을 입증했다. PULSAR 시험은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 진행됐으며, PHOTON 시험은 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아 2mg과 비교됐다.
임상에서 아일리아 8mg은 투약 기간이 2mg 제형보다 길었음에도 임상적 혜택의 비열등성을 입증했다. PULSAR 시험에서 아일리아 8mg을 12주 간격으로 투여한 환자들의 임상 48주차 최대교정시력은 기저값 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군에서 확인된 7.6글자 대비 비열등한 것으로 나타났다. 아일리아 8mg을 투여받은 83%의 환자가 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하는 등 아일리아 2mg 투여군 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다.
PHOTON 연구에서 아일리아 8mg을 12주 간격으로 투여한 환자들의 최대교정시력은 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군의 경우 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군에서 확인된 9.2글자와 유사했다. 아일리아8mg을 투여받은 93%의 환자가 임상 48주차에 투여 간격을 유지했으며, 16주 간격 투여군의 89%의 환자가 투여 간격을 유지했다.
한편, 안전성의 경우 두 임상시험 모두에서 아일리아 2mg 제형의 안전성 프로파일과 유사했다.
보건복지부 고시에 따르면, 지난 1일부터 아일리아 8mg은 ▲연령관련 황반변성에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 ▲당뇨병성 황반부종으로 ①헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 ②최단 중심 망막 두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 인정된다.
아일리아 고용량은 기존 제형인 2mg 대비 용량을 4배 늘렸으며, 지난 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료 용도로 국내 허가됐다. 아일리아 고용량은 8주 간격으로 투여하는 아일리아 2mg과 달리 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료에 대해 최대 20주까지 투여 간격을 늘릴 수 있으며, 이는 현재 국내에서 허가된 항-VEGF 제제 중 유일한 사례다.
이와 같은 투약의 편리성 덕분에 업계에서는 아일리아 고용량과 로슈의 파리시맙 성분 안질환 치료제 '바비스모'가 경쟁 구도를 형성할 것으로 예상하고 있다. 바비스모 역시 연 3회 주사가 가능한 장기 지속형 황반변성 치료제다.
아일리아 8mg은 2건의 임상시험 'PULSAR'와 'PHOTON'에서 아일리아 2mg 제형과의 비교를 통해 유효성을 입증했다. PULSAR 시험은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 진행됐으며, PHOTON 시험은 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 아일리아 2mg과 비교됐다.
임상에서 아일리아 8mg은 투약 기간이 2mg 제형보다 길었음에도 임상적 혜택의 비열등성을 입증했다. PULSAR 시험에서 아일리아 8mg을 12주 간격으로 투여한 환자들의 임상 48주차 최대교정시력은 기저값 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군에서 확인된 7.6글자 대비 비열등한 것으로 나타났다. 아일리아 8mg을 투여받은 83%의 환자가 48주차에 12주 이상의 투여간격을 유지했고, 16주 간격 투여군의 77%의 환자가 48주차에 16주 투여간격을 유지하는 등 아일리아 2mg 투여군 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다.
PHOTON 연구에서 아일리아 8mg을 12주 간격으로 투여한 환자들의 최대교정시력은 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군의 경우 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군에서 확인된 9.2글자와 유사했다. 아일리아8mg을 투여받은 93%의 환자가 임상 48주차에 투여 간격을 유지했으며, 16주 간격 투여군의 89%의 환자가 투여 간격을 유지했다.
한편, 안전성의 경우 두 임상시험 모두에서 아일리아 2mg 제형의 안전성 프로파일과 유사했다.
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