동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’의 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.
하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 앞서 동아에스티는 하이카디, 하이카디플러스, 라이브스튜디오에 대해 국내·해외 판권 계약을 체결했다.
하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로, 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내 외래 환자와 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 사용되고 있다. 이번 FDA 인증에는 클라우드 기반 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’도 포함됐다.
동아에스티 관계자는 “이번 FDA 인증은 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 ‘온 디바이스 머신러닝’ 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례”라며 “일본 PMDA, 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과다”고 말했다.
하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 앞서 동아에스티는 하이카디, 하이카디플러스, 라이브스튜디오에 대해 국내·해외 판권 계약을 체결했다.
하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로, 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내 외래 환자와 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 사용되고 있다. 이번 FDA 인증에는 클라우드 기반 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’도 포함됐다.
동아에스티 관계자는 “이번 FDA 인증은 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 ‘온 디바이스 머신러닝’ 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례”라며 “일본 PMDA, 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과다”고 말했다.
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