셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 오리지널 약 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.
EADV는 건선, 피부암 분야 등에 영향력을 지닌 각국 전문가들이 모여 최신 기술, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 33회를 맞은 올해 행사는 오는 28일(현지 시간)까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.
셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도·중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다.
임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성, 유효성에서도 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위를 확보할 경우 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.
셀트리온 관계자는 “제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 약사 재량 또는 환자 요구에 의한 제품 선택이 가능하다”며 “제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.
EADV는 건선, 피부암 분야 등에 영향력을 지닌 각국 전문가들이 모여 최신 기술, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 33회를 맞은 올해 행사는 오는 28일(현지 시간)까지 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.
셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도·중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다.
임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성, 유효성에서도 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위를 확보할 경우 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다.
셀트리온 관계자는 “제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 약사 재량 또는 환자 요구에 의한 제품 선택이 가능하다”며 “제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.
이 기사와 관련기사