미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) 아스트라제네카의 가정용 비강 스프레이 인플루엔자 백신 '플루미스트'를 허가했다.
플루미스트는 기존 주사제 백신과 달리 콧구멍을 통해 약물을 분사하는 스프레이 형태 백신이다. 2003년 미국에서 의료기관용으로 최초 승인됐다.
기존에는 의료진만 플루미스트를 사용할 수 있었으나, 이번 허가를 통해 환자도 의사 처방전이 있으면 가정에서 스스로 투여할 수 있게 됐다. 49세 이하 성인이 직접 본인에게 투여하거나, 부모 또는 보호자가 2~17세 소아에게 투여 가능하다. 다만 2~8세 어린이의 경우 사용 전 반드시 의료진과 상의해야 한다.
아스트라제네카에 따르면, 이번 FDA 승인은 18세 이상 성인을 대상으로 진행한 사용성 연구 결과와 기타 포괄적 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 사용성 연구에 참여한 모든 플루미스트 사용자는 전체 용량을 문제없이 본인 또는 2~49세 투여 적격자에게 투여한 것으로 알려졌으며, 자가 투여했을 때 효능, 면역원성, 부작용 모두 의료진이 접종·투여하는 백신과 유사한 것으로 나타났다.
이번 승인은 미국 성인 인플루엔자 백신 접종이 감소하는 추세를 극복하기 위해 이뤄진 것으로도 분석된다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국 성인 인플루엔자 예방 접종률은 2020~2021 절기 이후 3.3% 감소했다. 이들이 예방 접종을 받지 않는 사유에는 정기적인 의료기관 방문이 어렵다는 점이 포함됐다. 때문에 업계에서는 가정에서 자가 접종이 가능해진다면 인플루엔자 백신 접종률이 높아질 것으로 전망하고 있다.
플루미스트는 내년부터 자가 투여가 가능할 것으로 예상된다. 미국 내 18세 이상 성인은 '플루미스트 홈' 서비스를 통해 플루미스트를 집으로 직접 배송 받을 수 있다. 플루미스트 홈 서비스는 온라인 약국을 통해 투여 적격자가 스프레이 백신 배송 이전에 약사가 검토하는 설문지를 작성하는 방식으로 진행된다. 이외에도 플루미스트는 병원과 약국에서 의료인이 투여할 수 있도록 계속 제공된다.
FDA 생물학적제제연구센터 피터마크스 소장은 "매년 백신을 접종하는 것은 인플루엔자를 예방하는 가장 좋은 방법"이라며 "이번 승인으로 개인과 가족이 더 큰 편리성, 유연성, 접근성을 갖춘 인플루엔자 백신을 접종할 수 있는 새로운 선택지가 추가됐다"고 말했다.
한편, 국내에도 플루미스트가 도입될지는 미지수다. 현재 국내의 경우 온라인으로 처방전 없이 약을 집으로 배송하는 것은 모두 불법이며, 의료진이 아닌 사람이 백신을 자가 투여하는 것도 금지돼 있다.
플루미스트는 기존 주사제 백신과 달리 콧구멍을 통해 약물을 분사하는 스프레이 형태 백신이다. 2003년 미국에서 의료기관용으로 최초 승인됐다.
기존에는 의료진만 플루미스트를 사용할 수 있었으나, 이번 허가를 통해 환자도 의사 처방전이 있으면 가정에서 스스로 투여할 수 있게 됐다. 49세 이하 성인이 직접 본인에게 투여하거나, 부모 또는 보호자가 2~17세 소아에게 투여 가능하다. 다만 2~8세 어린이의 경우 사용 전 반드시 의료진과 상의해야 한다.
아스트라제네카에 따르면, 이번 FDA 승인은 18세 이상 성인을 대상으로 진행한 사용성 연구 결과와 기타 포괄적 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 사용성 연구에 참여한 모든 플루미스트 사용자는 전체 용량을 문제없이 본인 또는 2~49세 투여 적격자에게 투여한 것으로 알려졌으며, 자가 투여했을 때 효능, 면역원성, 부작용 모두 의료진이 접종·투여하는 백신과 유사한 것으로 나타났다.
이번 승인은 미국 성인 인플루엔자 백신 접종이 감소하는 추세를 극복하기 위해 이뤄진 것으로도 분석된다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국 성인 인플루엔자 예방 접종률은 2020~2021 절기 이후 3.3% 감소했다. 이들이 예방 접종을 받지 않는 사유에는 정기적인 의료기관 방문이 어렵다는 점이 포함됐다. 때문에 업계에서는 가정에서 자가 접종이 가능해진다면 인플루엔자 백신 접종률이 높아질 것으로 전망하고 있다.
플루미스트는 내년부터 자가 투여가 가능할 것으로 예상된다. 미국 내 18세 이상 성인은 '플루미스트 홈' 서비스를 통해 플루미스트를 집으로 직접 배송 받을 수 있다. 플루미스트 홈 서비스는 온라인 약국을 통해 투여 적격자가 스프레이 백신 배송 이전에 약사가 검토하는 설문지를 작성하는 방식으로 진행된다. 이외에도 플루미스트는 병원과 약국에서 의료인이 투여할 수 있도록 계속 제공된다.
FDA 생물학적제제연구센터 피터마크스 소장은 "매년 백신을 접종하는 것은 인플루엔자를 예방하는 가장 좋은 방법"이라며 "이번 승인으로 개인과 가족이 더 큰 편리성, 유연성, 접근성을 갖춘 인플루엔자 백신을 접종할 수 있는 새로운 선택지가 추가됐다"고 말했다.
한편, 국내에도 플루미스트가 도입될지는 미지수다. 현재 국내의 경우 온라인으로 처방전 없이 약을 집으로 배송하는 것은 모두 불법이며, 의료진이 아닌 사람이 백신을 자가 투여하는 것도 금지돼 있다.
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