에스티팜, 유럽종양학회서 항암제 ‘바스로파립’ 임상 1상 결과 발표

에스티팜은 지난 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO 2024)’에서 탄키라제 항암제 ‘바스로파립’의 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.

유럽종양학회는 전세계 암 연구·치료 발전을 위한 글로벌 학술대회로, 올해는 149개국에서 약 3만4000명이 참석했다.

이번 학회에서 에스티팜은 ‘바스로파립의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’를 주제로 포스터 발표를 진행했다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 세계 최초 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.

연구진은 진행성 고형암 환자 총 25명(대장암 23명, 신장암 2명)을 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하고 최대 내약용량을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행했다. 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 늘려가며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구 투여했다.

안전성 평가결과, 치료 관련 이상반응은 총 25건이었으며, 대부분 피로감, 구토와 같은 1~3등급의 경미한 수준이었다. 3등급 이상 이상반응은 4건으로, 췌장염, 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후·심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았다. 뼈 손실 관련 부작용 또한 관찰되지 않았다.

항암 효능은 총 17명의 환자를 대상으로 평가했으며, 4명의 환자에서 안정병변을 확인했다. 약동학 평가결과, 용량 의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였고, 반감기는 6~7시간이었다. 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량은 설정되지 않았지만, 안정성모니터링위원회 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg으로 결정했다.

임상시험 책임자인 콜로라도대학교 암센터 크로스토퍼 리우 교수는 “이번 임상 1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했다”며 “이를 바탕으로 다양한 약물과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.